无菌医疗器械GMP认证应该怎么做

jonneyhuang

无菌医疗器械GMP认证应该怎么做   

国家推行医疗器械GMP势在必行已是不争的事实，作为企业必须要对此给予足够的重视，并配备充分的资源（人、财、物、时）来认认真真地做好这项工作。只有做好了GMP工作，才能在今后的重新注册、新品申报以及日常检查中处于不败之地，当然这只是从符合法律法规方面讲的，如果从企业的角度讲，做好GMP也有利于规范企业的管理行为，降低物耗节约成本，提高产品质量，从而间接提升企业的经营绩效，提升企业的竞争力。

具体一下，企业需要做些什么工作呢，又该如何做好这些工作呢？结合自己工作经验以及自己对GMP的粗浅认识，认为在实施GMP的过程中应注意并做好以下几点：

一 深读详解GMP（国食药监械[2009]835号）的每个章节、每个条款乃至每个词语，只有这样才能确保对GMP有充分而正确的理解。对于前边打*的条款（否决项）是必须确保合格的，不能出现不合格，而对于一般的不合格也必须控制不合格率，否则也可能会面临很严重的问题，比如整改后复查或不通过等。

这就要求作为组织者（也包括生产、质量、技术主管部门的领导和主要人员）一定要把规范吃透，吃透的办法不外是多读、多参加培训（国家组织的培训），多内部培训，内部培训可以轮流讲，这样容易加深理解，比如在培训生产部分时，可以由技术部门来讲，这样交替进行，效果会更好。也可以让高层组织，抽签讲，这样会让每个部门都有忧患意识，因为他不知道自己要讲哪一部分嘛。所以只好对全部内容深入地了解，避免出丑。

二 自查

在对GMP进行培训时或培训结束后，可以进行自查，自查应的结果建议列一个对照表，对于发现的问题和不足进行对照，责成相关部门进行完善补充。

三 全员参与

和质量管理体系的构建是一样的，必须是全员参与。那么什么是全员参与呢？第一全公司所有的人员必须予以重视，也就是说从意识上要全员参与，第二全公司每个员工应清楚自己在GMP认证中的角色和担负的职责，以及自己应该怎么做，不应该怎么做，这是从行动上的参与。

认证不是一个人或一个部门的事情，当然需要一个人来牵头来组织，认证涉及到销售、采购、生产、技术、研发、质管等多个部门，因此是全体都要参与的事情。

作为公司的最高层，一定要大力支持，不仅是人财物的支持，精神和道义上的支持也很重要，说句实话，做认证是吃力不讨好的事情，因为只看见指出却看不到收益，所以很容易从老板到员工都很不理解很不支持。特别是老板，如果能清醒认识到这一点，在认证中多给予鼓励和支持，多帮助认证人员协调一些事务，远比发点奖金更让人感动。

四文件、文档的建立和规范管理

企业应设立专门的部门和人员来管理文档和文件，尤其是技术文件，应完整、规范。

主要是：

——注册文件，应按照国家注册管理办法的有关规定，把注册文件按照顺序装订，不要散落、丢失。

——技术文档，先编制一份技术文件清单，然后按照清单的顺序进行排列，每份文档之间用隔页纸隔开。

——工艺文件，可以说是技术文件的一部分，也可以单列，如生产工艺规程、包括流程图、各种卡片、作业指导书等，最大的问题不是格式是否统一，而是文件中涉及到的参数是否和现场的一致，这在很多企业往往是做的不够好的。

——验证文件，应列有验证计划、验证方案、验证记录、验证报告，验证报告中的工艺参数应该和工艺文件中的工艺参数是一致的，还要注意各工序验证的先后顺序。比如注塑、挤出、粘接先于灭菌、灭菌先于初包装等。作为企业应先列出一个清单，把应验证的工序写清楚，写完后组织评审一下，以防遗漏。

——作业记录，应该按照产品的特点进行编制清单，每批最后形成批记录。对于环境的记录，如温度、湿度以及空调运行、制水的记录，则可以单独的进行存放管理。

——各种操作规程，能指导操作，规程中的内容切记应和现场的设备一致，包括型号规格、设备的编号等。

——最后各种文件应按照程序进行审核、批准、发放，以确保其适用性。

五 人员的配备

——要学历和能力并重，有的企业说我的人员能力行就是学历不行，这行么？结论是不行的。光有学历但是能力不行的也不成。

——该持证上岗的一定要持证，比如灭菌、锅炉、电工等，内部施行上岗持证的也应该培训、考核后发证上岗。

人是企业最宝贵的财富，作为技术、生产、质量这几个关键部门的人员，一定要学历和能力兼备，同时在意识上充分认识到GMP的重要性，并能尽到自己的职责，把工作落到实处。

六 工艺验证

作为无菌医疗器械生产企业，最少应验证的工序包括注塑、挤出、粘结、初包装、灭菌、制水、空气净化，其实检验方法也需要验证的。

列出计划和先后顺序，为了不影响争产生产，可以利用星期天和工休日组织安排，也可以在不影响正常生产的情况下进行验证。

当然，验证是一件很繁琐的事情，需要列出详细的计划和方案，然后才能进行。

七 经过一段时间，应再自查，对于存在的不足，应再补充，直到完全符合GMP要求为止。