医疗器械新法规下生产企业如何规范和自律

jonneyhuang

医疗器械新法规下生产企业如何规范和自律
2014年7月30日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装管理办法》，随着这三部法规的出台，这一轮医疗器械法律框架的改革终于告一段落了，接下来，企业所要做的就是认真研读这些法规，落实这些法规了。
当前，不可否认的是，绝大多数企业处境艰难，面临着来自市场的巨大压力，甚至一些企业已经陷入了亏损，苦苦挣扎在生死线上，可是法规不会考虑这些因素，法规考虑的是如何保证公众的用械安全。而企业在法规面前是没有讨价还价的余地的，只有老老实实的执行法规的规定，别无他途可行。
在当前的环境下，企业如果不依法经营，随时会面临着被处罚，特别是在新规中有对企业进行等级划分这一说，如果企业不守规则，就有可能被划到黑名单中，如果被划到黑名单，那么招标必将会被影响到，客户也不敢再使用你的产品，所以企业必须要小心翼翼，不能做出格的事情，以免被划到黑名单中。
同时，新的监督管理条例加大了对违规企业的惩处力度，譬如说你生产了不合格品，流放到市场，那么这个就会面临货值的10倍到20倍的罚款，这对当前流资普遍紧张的企业来说无疑是一个重大的灾难，特别是对一些规模较大的企业来说有可能是灭顶之灾，所以大企业更是要防范这种风险。
总的说来，企业要认真体会、理解法规，深入落实和贯彻法规，做到依法生产、依法经营，严格按照要求自我规范和自律，才是企业得以长久发展的正道。