研发要规范必要性

jonneyhuang

医疗器械研发的规范是国家的法规，既然是法规就是强制性的，作为企业没有讨价还价的余地，企业所能做的，就是按照法规的要求不折不扣的执行，而不是对法规的规定进行自由裁剪。作为政府，必须以公众的安全为考虑和制定法规的基本出发点，企业则往往以自己的利润作为从事一切活动的出发点，从这一点上来看，似乎政府和企业有着不可调和的矛盾。但是真的是这样吗？企业固然要在经营活动中获得利润，但是如果不能给公众提供安全、有效的医疗器械，这种盈利活动就不能持续，同时这种活动也会遭到公众的谴责和政府依法进行的处罚。同时，作为一家有责任心、有道德、有良知的企业，为公众提供安全有效的医疗器械也是义不容辞的义务所在。所以从这些方面来看，企业和政府、和公众的利益又是高度一致的。因此，不打折扣地执行国家规范的要求，规范实施医疗器械的研发，则不但是符合国家对医疗器械研发规范的要求，对企业来讲，通过规范研发，也能使研发的质量更高，减少研发过程中的不必要的更改和失误、错误，提高研发的效率、降低研发的费用也是大有裨益的。

那么，如何实施研发的规范化呢？窃以为要从以下几个方面入手。

依据ISO13485、ISO9001、医疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求，建立规范的质量管理体系，明确研发过程所应开展的具体工作，比如企业应具体明确研发过程的输入应怎么做，而不是说一些官话，应能切实指导研发人员开展研发工作，当然，也可以做一些指南性文件，帮助研发人员开展相关的工作。要具体明确研发过程应填写的记录，表格。乃至于这些表格应在什么时候由谁去记录，怎么归档。

接下来，就是要对所有参与研发的人员，不仅仅是专业的研发工程师，还包括了参与研发的其他职能部门的人员实施培训。所有参与人员，都应该接受研发规范的培训，并能熟练的运用这些规范的要求到自己的工作中，否则就不宜参与到研发工作中。如果这些人不知道规范的重要性，就无法从思想上重视。如果不了解法规和规范的规定，就无法在工作中正确运用，会在有意无意中违背法规的要求，就有可能给公司造成不必要的损失。

建立有效的管理机构，对研发过程的规范性进行监控，一旦发现不规范的行为，要及时予以纠正，防止过分偏离造成无法纠正。管理机构应是独立的，不隶属于这个项目组，否则就有可能导致这个监管无法实施。