【原创】医疗器械质量从何而来？

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完美双飞

发表于 2015-3-26 11:56:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我国医疗器械市场规模已跃升至世界第二位，尤其在多种中低端医疗器械产品方面，产量居世界第一。但我国医疗器械市场中高端产品仅占25%，中低端产品则占75%，并且在25%的高端产品市场中，70%的份额由外资企业占领。有报告预测，2015年我国医疗器械市场规模将会有超过3000亿元。
由此可见，在医疗器械这个蓬勃发展的行业，老牌医疗器械公司占据着大量份额，中小企业的生存和发展压力非常之大，尤其在中国，面对超大的市场规模，无数投资者涌入这个行业，一些中小企业为了生存和发展，不惜无限量的牺牲产品质量来谋取利益，导致整个行业的产品质量差异非常大，继而不断地损害整个行业的利益和发展。为了我国医疗器械行业的良性发展，政府已经在去年5月开展国产医疗器械采购政策的制订和完善，国家将重点支持10到15家大型医疗器械企业集团，扶持40至50家创新型高技术医疗行业企业。中国医疗器械企业如果既想生存又想借助行业的发展获得丰厚利润，那么，医疗器械的质量从何而来？这个企业最根本的问题就自然而然地摆到了各个医疗器械企业家的面前。
改革开放以来，中国企业在日以继夜的追美超欧，那些走出去了的人带回来了对于中国企业的“良方”---先进的质量管理体系、高端的管理流程、大气的管理制度。自从ISO9000系列质量管理标准体系在1992年进入中国以来，通过了ISO质量体系认证的中国企业如雨后春笋般出现，各个企业也在争先恐后地引进IPD、CMM等等举不胜举的管理模式。但是，在中国实行ISO质量体系这30年来，中国企业的产品“量”是上去了，可“质”却一直在中低端徘徊，中国企业人不禁要问为什么质量上不去？同样和当年走出去一样，当中国人问外国人我们的产品质量如何才能提升的时候，外国人有时候忍不住会说：“你们是中国人，太聪明了，Made in China!”然后两肩一耸，两手一摊，摇一摇头。这个时候，笔者才终于发现，我们专注于管理模式、生产流程、管理制度已经太久太久了，慢慢地忘却了质量的最初来源，那就是来自人的能力和责任，终归就是行业中、企业中的人。
在企业中，我们常常听到质检人员说“质量不是检验出来的，而是生产出来的”，这个时候生产人员说了“质量不是生产出来的，而是设计出来的”，笔者看来，以上说法都有失偏颇甚至有推卸责任之嫌，我们必须要承认，即使产品生产地再完美也会有不合格品出现，如果质检人员没有检验出不合格产品，那么这个产品送到客户面前，它的质量也是荡然无存的，因此，产品的质量应该是来自于企业的每个岗位，从领导到一线员工。尤其在医疗器械这种技术、资源和资金高度集中的行业，更要强调每个员工的重要性，调动他们的自动自发的工作热情，才能让医疗器械产品的质量从每一个岗位涓涓不息的流出，最终汇合成不可阻挡的质量洪流。
我们常常感叹司母戊鼎等文物的精妙绝伦，其实它背后承载的是工匠的高超技艺和努力执着，给世人就是高品质的享受；我们也常常惊讶手工艺品的品味和细节，它给人带来的是质量的信任和高端的客户体验，例如爱马仕定制一个Kelly手袋需要一两年时间，每款都是精选皮革，自始至终由一位师傅完成缝制，大约需要花费20至25个小时，并使用独特的“马鞍针法”，使手袋非常结实耐用，手袋扣上留有制作师傅的编号，表示这位师傅会负责该产品的售后维修。这种产品的质量，本身就是一个品牌。华为的创始人，任正非先生在给自己员工以及与公众分享成功的经验时，很少说道华为的IPD做得多么好，华为的CMM制定的多么完善，他强调最多的是华为狼一样的精神，认为华为最强大且别人最难拿走的就是人的不懈奋斗。
医疗器械同样是产品，以上经验在医疗器械行业是可以借鉴的，但是医疗器械又是个特殊的产品，医疗器械产品的两个最基本要求就是安全性和有效性，这就要求医疗器械从业人员在工作的是必须将安全和有效记在心中，这除了每个基础岗位人员的遵守执行，也离不开管理岗位人员的不断宣导和引导，让这两个基本要求根植于每个人心中。同时，医疗器械产品受政策和法律法规的影响程度远远大于普通产品，因此，老板和管理层人员必须具有非常强的法律意识，如有必要，是必须设置专门的部门或岗位来负责这块工作。
当我们重新重视到人对医疗器械质量的重大影响之后，必然会对医疗器械行业从业人员提出两个最基本的要求，那就是能力和责任。当我们企业在创业初期阶段时，对人的能力要求是比较全面的，甚至有时候是需要一个人顶三个人使用，同样的，责任心也是要求非常之高，要抱着合伙人的心态来对待工作，随着企业的发展，当企业进入规模化阶段时，医疗器械企业想进入行业前列，对人的能力和责任要求也随之发生了变化，例如对人的能力要求更多强调的是能胜任，而不是全面手，追求的是团队和系统的稳定而不是个人的英雄主义；例如对责任心的要求虽然也非常之高，但是主要强调对本岗位的敬业，对本岗位的工作意义的认可，进而提升到对企业的价值认可。以上变化也对管理岗位的人员提出了新的要求，在识人、用人和造人方面需要更加专业和谨慎。
医疗器械企业在用人之前，对人的识别就好像对医疗器械产品的质量策划一样重要，如果策划没做好，那就不要开始，以免浪费宝贵的资金和时间成本。因为，医疗器械产品具有严格法律约束的特殊性，要求我们不能在没有充分识别风险的情况下就抱着“试一试”的态度开始产品的设计和生产，一旦医疗器械的安全性和有效性出现差错，造成的后果一般都是非常严重的，因此医疗器械企业在用人之前应该制订有效的措施来提高识人能力，降低用人风险，例如我们企业的做法，有一次面试、二次面试、入职培训三天、培训考试、转正考试、转正面试，如果是管理岗位还应增加转正述职环节，如此种种，都是为了充分识别好人，将岗位交给一个基本值得放心的人手上。
我们也常常说，真正认识一个人是非常难的，就如我们认识自己一样，我们天天和自己在一起，但是真要问起自己是一个什么样的人，也是一个挺难回答的问题。因此，在识人之后，总会发现识别的人和企业的预期有一些差别，那就要求老板以及各个管理者如何用人了。用好人的重要一点就是在这个岗位上充分发挥他的某些长处并不要求他是个全面手，这并不是反对每个岗位的人具有全面能力而是要这么做的成本太高，相对难度也比较大，虽然我们强调每个岗位人的质量产出，但也不能质量过剩。例如，品质主管的原则性要求就当对质检人员要高，侧重于从现象发现问题，从现象预见问题的能力，这个岗位上的人要有自律性、有自己的标准且能独挡一面，那种你叫他做什么才做什么，拨一下动一下的人就不要放在这个岗位了；例如，即使同样是质检人员，但是放在不同的工位，对能力的要求也所有不同，有些工位偏向于能发现和预见问题且有一定主见；而有些工位偏向于严格的标准化。
能力好、责任心的人才总是让医疗器械企业趋之若鹜，可是在医疗器械这种综合性特别强的行业，人才总是稀缺的，因此，企业应该善于从内部创造出更多人才。例如我们企业的做法，给予有想法的员工足够的机会，实行见习上岗制度，让员工得到模拟上岗机会，创造机会给员工，不断地锻炼他们的实战经验，配合企业的实际需要造出企业所需的人才。目前，越来越多的医疗器械企业开展了管理培训生的岗位，就是提前投入为公司造人，这需要企业家卓越的远见和企业的共同价值认可。
是否医疗器械企业非常重视人对医疗器械的质量影响就可以做好医疗器械的质量呢？笔者认为答案是否定的，先进的管理制度也是非常重要的，因为人和制度不是简单的非A即B的关系，而是相互依存，共同协作的关系。这就好比人的血管与血液一样，血管是制度，它规范着人的行为，导向着统一的前进方向，当它堵塞的时候我们要通一通，当它损坏的时候我们要补一补，如果没有它血液就会成为一摊污血，企业也无法存在；人就好比血液，它才是真正带有养分的源泉，它的流动才会给医疗器械带来生生不息的质量营养，它的新旧更替才会带来身体的活力无限，如果血液不尽责的流动了，那何谈生命？更何来质量？
总而言之，医疗器械的质量是从制度与人的不断融合的前提下慢慢产生的，终归质量是人做出来的而不是制度做出来的。