【重要官方知识】ISO 9001:2015中文件化信息的要求指南

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ISO 9001:2015中文件化信息的要求指南

译自ISO/TC 176/SC2/N1286（www.iso.org/tc176/sc02/public）


1  引言
在修订的ISO9000系列标准中最重要的目标就包括：
a)制定一套简化的标准，可同时适用于小型、中型和大型组织，并
b)使得文件的数量和详细程度与组织过程活动的预期结果更相关。
ISO9001:2015《质量管理体系–要求》已经实现了这一目标，本附加指南的目的是为了解释新标准中文件化信息有关的意图。
ISO9001:2015允许组织以灵活的方式选择其文件化的质量管理体系（QMS）。允许每个独立的组织确定其需要的文件化信息数量以描述其有效地规划，过程的运行控制及实施，以及持续改进其QMS的有效性。
需要强调的是，ISO9001要求（并且一直要求）的是一个“文件化的质量管理体系”，而不是一个“文件体系”。

2  什么是文件化信息？‐定义和引用
文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。
文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。
文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。
下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：
a）信息沟通
——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。
b）符合的证据
——提供证据证明计划的事情已经完成。
c）知识共享
d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品

3  ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”
7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：
a)本标准要求的文件化信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息
本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：
a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。

4  ISO9001:2015 7.5条款指南
以下内容是帮助ISO9001:2015用户理解国际标准中文件化信息要求的基本意图。文件化信息可以指：
a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：
——质量管理体系的范围（条款4.3）。
——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。
——质量方针（条款5）。
——质量目标（条款6.2）。
——条款7.5要求的文件化信息。
b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：
——组织结构图
——流程图，工艺流程图和/或过程的描述
——程序
——工作和/或测试指令
——说明书
——包含内部沟通的文件
——生产计划
——批准的供应商清单
——试验和检验计划
——质量计划
——质量手册
——战略规划
——表格
所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。
c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：
——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；
——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款
8.3.2)；
——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；
——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；
——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；
——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；
——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；
——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款8.5.2)；
——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；
——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的记录(条款8.5.6)；
——交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则和授权人可追溯性的记录(条款8.6)；
——记录不合格,所采取的措施，获得的让步和处置不合格的授权标识(条款8.7)；
——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1)；
——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2)；
——管理评审结果的证据(条款9.3.3)；
——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2)；
——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。
组织可以自行开发其他形式的记录，作为需要证明其过程、产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。

5  组织准备实施质量管理体系
对于正在实施质量管理体系过程并希望符合ISO 9001:2015要求的组织，下面的解释可能是有用的。
——对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织，
ISO9001:2015强调过程方法。这包括：
▪确定质量管理体系有效实施的必要过程
▪确定过程之间的相互作用。
▪必要程度上的文件化过程，以确保其有效运行与控制。（可以用流程图方法进行适当的文件化过程。然而，用流程图进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要求）。
——考虑到ISO9001:2015要求，通过过程的分析确定质量管理体系所需的文件化信息数量，而不是按文件化信息来确定过程。

6  组织希望适应现有的质量管理体系
对于已经建立质量管理体系的组织，下面的解释有助于理解或促进适应转版ISO 9001:2015时文件化信息变化的要求：
如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系，能够真实有效地运行，它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足ISO9001:2015的要求。
组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适于简化其质量管理体系。

7  证明符合ISO 9001:2015
为认证/注册，合同的目的，或其他原因，组织希望证明符合ISO
9001:2015要求时，特别需要提供其质量管理体系得到有效实施的证
据。
——组织能够证明其符合性，而不需要大量的文件化信息；
——组织要声明符合ISO 9001:2015，它必须能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO 9000:2015条款3.8.3术语“客观证据”为“支持事物存在或其真实性的数据”以及注解“客观证据可通过观察，测量，试验或其他方式获得。”
——除非ISO 9001:2015特别提出，客观证据并不依赖于存在的文件化信息。在某些条款，（例如，在条款8.1（e）运行策划和控制），
它是由组织来确定什么样的文件化信息是必要的，以提供客观证据。
——当组织没有特定文件化信息针对特定活动，并且标准也没有要求时，使用基于ISO 9001:2015相关条款进行活动的实施也是可以接受的。有些情况下，内部和外部审核都可以使用ISO 9001:2015标准来进行合格评定。

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