质检总局发警示：进口医疗器械不能这么干

jonneyhuang

                                      质检总局发警示：进口医疗器械不能这么干

　　注意，检验检疫部门正在加大对进口二手、翻新、不合格医疗器械的查处力度。

　　11月29日，国家质检总局发布《关于进口旧医疗器械的警示通告》，要求各地检验检疫机构加大对进口医疗器械的监管力度。

　　通告称，2016年以来，上海、广东、深圳、陕西等地检验检疫局多次发现涉嫌国家禁止进口的“以旧充新”的旧医疗器械。相关检验检疫局对不合格产品进行了退运处理。

　　为保护我国消费者安全，根据《进出口商品检验法》及其实施条例等法律法规，现发布进口旧医疗器械的风险警示通告如下：



　　1、各地检验检疫机构应加大对进口医疗器械相关产品信息的验证力度，重点核实是否持有进口医疗器械注册证书，如对相关进口产品存在疑问，应及时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

　　2、收货人和使用单位应切实遵守国家进口医疗器械相关法律法规要求，理清货物来源，严禁进口二手、翻新、旧医疗器械。

　　3、进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力，对于购买的医疗器械应核实进口医疗器械注册证书和相应的入境货物检验检疫证明，必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。进口医疗器械用户和消费者可向相关监督部门举报不合格产品信息。

　　4、各地检验检验机构应按照《进出口商品检验法》及相关法律法规的要求，依法依规处理进口不合格产品情况，并将有关情况通报当地海关及食药监部门。



　　质检总局专门针对进口旧医疗器械发布警示通告，至少意味着一定时间内的“严打”到来。

　　而实际上，今年以来，针对进口旧医疗器械出手的并不仅仅是检验检疫机构，还有海关缉私部门。

　　就在上个月的11月10日，全国海关第一次展开大规模集中打击旧医疗设备走私行动。由海关总署缉私局统一指挥北京、上海、广州、深圳、成都、南京、黄埔、大连、重庆、昆明、济南等11地的海关缉私局，在地方公安机关配合下，在各地同时行动，一日之内捣毁走私团伙19个，抓获犯罪嫌疑人32名，初步核实涉案走私旧医疗设备400余台，案值约3.8亿元人民币。

　　加强对进口医疗器械的监管力度，已经成为相关部门的执法现实。不仅如此，还有制度建设。

　　同样是在今年，9月27日至28日，全国进口医疗器械检验监管及强制性产品验证管理改革座谈会在江苏昆山召开。质检总局检验司、国家认监委认证管理部、中国检验检疫科学研究院、25个直属检验检疫局有关人员共50多位代表和专家参加了会议。

　　在该会议上，讨论了已完成起草的进口医疗器械检验监管改革实施方案、强制性认证产品验证工作改革实施方案，确定通过“验检结合，全面监管；风险分级，分类管理；聚焦问题，多措并举；协调联动，密切配合”四大原则，切实加强进口医疗器械检验监管。

　　 “进口医疗器械检验监管改革实施方案”和“强制性认证产品验证工作改革实施方案”既然已经完成起草，提交送审、公布出炉也只是尚需时日。而随着新方案的出台，更与时俱进的对进口医疗器械的监管时代也要来临了。



（摘自赛柏蓝医械）