严格质量体系考核 确保产品质量可控

jonneyhuang

严格质量体系考核 确保产品质量可控

——浅析医疗器械生产企业质量管理存在的常见问题和解决对策

              福建省食品药品监督管理局　 余小平  
    　　常见问题及原因分析
    　　改进建议和措施
    　　近年来，在药品监管部门的严格监管下，医疗器械生产企业按照质量管理体系考核系列评定标准组织生产，生产质量管理日益规范化。但不容否认的是，有部分企业只顾追求效益而忽视管理，只重视产销量而忽视质量，暴露出诸如无菌车间管理未严格执行YY0033要求、出厂检验报告不规范、工艺用水的使用未按规定做好监测、生产现场状态标识不清等问题，给医疗器械的生产、使用造成了很大的安全隐患。为此，前段时间，笔者对福建省医疗器械生产企业开展质量管理体系现场考核情况进行了总结，对生产企业质量管理方面存在的常见问题和原因进行了初步分析并提出改进的建议和措施，希望对企业确保医疗器械产品质量安全可控有所帮助。
    　　常见问题及原因分析
    　　我国对医疗器械实行严格的分类管理制度，将医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。在监管实践中，第一类产品相对而言只需常规管理就可实现质量安全可控；第二、三类产品由于主要用于人体机能损伤等的研究、诊断、监护、治疗、调节等，对其监管必须严格实行质量管理体系考核。
    　　今年5～6月，福建省药品监管部门采取对企业质量管理体系进行现场考核的形式，集中开展了高风险医疗器械、体外诊断试剂、理疗产品以及卫生敷料类生产企业现场监督检查，共有16家企业通过现场考核，3家企业未通过现场考核，11家企业整改后通过考核。从质量管理体系现场考核情况看，近一半医疗器械生产企业管理水平较低，存在安全隐患。以某家生物技术股份有限公司为例，该公司成立于1994年，主要从事体外诊断试剂产品的开发、生产、销售和服务，主要产品为“肿瘤相关物质联合检测试剂盒（TSGF）”。检查人员在现场考核中发现，该企业存在重要原料存放没有实行双人保管、废品处理没有环保记录、物料台账上未体现产品效期、未建立留样复验制度等问题，39项重大项目中缺陷10项，占25.6%，117项一般项目中缺陷26项，占23.64%，合计总缺陷36项，缺陷率达25.53%，被判定为未通过考核。
    　　笔者对现场考核中企业存在的问题进行总结发现，医疗器械生产企业在质量管理方面存在的常见问题主要有以下四个：一是管理人员专业水平差，表现在不熟悉相关法律法规、业务不精通、生产生活及辅助区等规划不合理等；二是化学、生物及其他危险品防护措施不完善，通风措施和温湿度记录等落实不到位；三是擅自增加或改变产品型号规格和适用范围，产品说明书、包装标识不规范；四是医疗器械产品原料复核、生产控制、留样检验、产品召回、回收销毁等环节不够规范。造成上述问题的主要原因是很多医疗器械生产企业规模小、投入小，质量管理体系没有得到很好落实，导致企业在购进、验收、生产、储存、销售等环节不同程度存在违规行为。
    　　改进建议和措施
    　　医疗器械质量管理体系现场考核涵盖了生产企业产品研发、生产、销售、服务等全过程，对医疗器械产品质量目标、技术支撑、人力资源、生产环境、检验检测、控制措施等均有明确要求，对及时发现产品存在的安全隐患，帮助企业提高管理水平有着十分积极的意义。因此，监管部门应不遗余力地推行质量管理体系现场考核。第一，可以督促企业进一步增强质量意识，按照质量管理体系考核要求积极实施自查整改，严格按照产品标准和质量管理体系要求组织生产，确保医疗器械生产进入规范化、专业化、科学化轨道；第二，可以全面查验企业的管理状况，当面指出存在的问题，并允许企业对所发现问题进行解释、申辩和举证说明，必要时可以进行现场取证和产品抽样，有效杜绝企业弄虚作假行为，确保医疗器械产品质量安全可控；第三，可加强对企业的指导力度，现场解决企业生产管理中遇到的困难和问题，积极为医疗器械产品的研发、注册等开辟“绿色通道”，提升企业品牌竞争力，鼓励和帮助企业做大做强。同时，监管部门也可根据实际情况，不断细化考核要求，对企业组织机构、人员管理、设施设备、生产环境、文件记录、生产过程、质量检验、产品销售、事故控制等进行详细检查，便于企业现场操作和事后整改。
    　　笔者认为，开展医疗器械生产企业质量管理体系考核是确保医疗器械产品质量安全可控的一个重要途径，但仅仅依靠现场考核显然不能满足日常监管的需要，医疗器械监管还有许多方面亟待加强。一是法律法规层面上，应加快医疗器械监督管理的立法进程，以立法的形式进一步明确和完善医疗器械的定义、分类管理、产品注册、广告发布、制裁措施、损害赔偿等相关条款，使医疗器械监管有法可依、执法必严。二是继续完善医疗器械标准管理制度，不断强化医疗器械标签、说明书管理，理顺医疗器械生产资质和使用机构的管理，建立与医疗器械科研、生产、流通、使用等相匹配的分类监管、定点联系、信用评价、日常巡查等长效机制。三是建立健全医疗器械产品在生产、流通、使用等环节的各项纪录，将日常检查、诚信评级、违规处理、注册事项变更、整改落实情况等信息载入监管档案，并逐步实现电子监管“一网通”，实现上述信息资源共享，确保医疗器械问题产品的可追溯性。四是针对高风险医疗器械产品（含进口医疗器械）的采购途径、质量验收、使用维修、质量控制等加大监管力度，建立生产企业质量管理体系复查制度、特殊医疗器械产品设备强制检验制度等，相关记录要求至少保存二年以上；同时，在日常监管中要对医疗器械产品的相关资质、证件、购进渠道、验收使用、维修保养、日常运行情况等加大监督检查力度。（来源：中国医药报）