求助：13485体系中的管代是否可以取消-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

dinglimei8905

发表于 2019-7-19 14:37:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由友谊的真诚于 2019-7-19 14:58 编辑

15版本9001标准中没有了管代，是不是在做13485质量手册中可以不用提现了？

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jonneyhuang

发表于 2019-7-21 13:53:26 | 显示全部楼层

需要的

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解广业

发表于 2019-7-22 09:30:02 | 显示全部楼层

9001 中是没有体现；13485这个体系不熟悉不是很清楚。

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rock_yxf

发表于 2019-7-26 10:45:15 | 显示全部楼层

可以不体现，但是如果不体现，你的最高管理者都必须参与到体系中来；例如：内审，相关方信息收集、组织环境、风险评估等等事项，都必须最高管理者参与进来，你如果能搞定你总经理，让他这种小事都参与进来。完全可以不需要管代。

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lingleiaichou

发表于 2020-12-18 10:18:41 | 显示全部楼层

13485是基于9001，删减了不适用于医疗器械的条款，增加了医疗器械专用要求的内容，从而独立出来的一个质量管理体系，13485中明确要求最高管理者应指定一名管理者代表；
医疗器械生产企业必须有一名管理者代表，《医疗器械生产企业管理者代表指南》中规定了管代的任职资格、职责和权限。

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wa347349

发表于 2021-8-10 09:01:02 | 显示全部楼层

标准里没有提到要设立管理者代表的要求呀，相应的职责进行了分配就可以了

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xxjcwork

发表于 2021-9-22 11:03:53 | 显示全部楼层

需要管理者代表。

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jiuda0

发表于 2021-10-15 11:05:17 | 显示全部楼层

4楼正解

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Q168

发表于 2022-9-27 08:31:16 | 显示全部楼层

rock_yxf 发表于 2019-7-26 10:45
可以不体现，但是如果不体现，你的最高管理者都必须参与到体系中来；例如：内审，相关方信息收集、组织环境 ...

你对13485体系熟悉？13485体系是必须要有管理者代表的

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seaxia2021

发表于 2023-10-14 11:22:25 | 显示全部楼层

不可以取消，且法定代表人、管理者代表均需要履行相应法定权责以及接受相关培训（每年不低于？小时的培训课时）

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