精益六西格玛在解决产品收率问题中的应用

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精益六西格玛是在精益生产和六西格玛管理基础上发展起来的，是一种整合了 精益生产和六西格玛管理特点和优势的管理模式；是一种可以发现、解决、预 F防产品或流程中问题的系统方法论；是一种可以实现成本控制、质量优化、交 付及时、利润提升，提升客户满意度的卓越管理体系，是适用于现代制造企业乃至金融、服务等各个行业的管理系统。目前，越来越多的企业开始选择精益 六西格玛作为其改善策略，有数据显示，GE、摩托罗拉、波音、ITT等84家世 界级制造企业中有38%的企业选择精益六西格玛作为其改善策略，并取得了显 著的改善效果。近年来，精益六西格玛正逐渐被中国企业所应用，国内制药企业作为制造业的重要组成部分，也在积极地探索和推行精益六西格玛管理，大 连辉瑞、广东天普、华润医药、上海医药等多家制药企业（集团）已经取得了较好的效果。精益六西格玛在解决产品收率问题中的应用1 精益六西格玛的推进步骤和常用工具1.1 推进步骤精益六西格玛的推进一般采用DMAIC模式，即界定阶段（define）、测量阶段（measure）、分析阶段（analyze）、改进阶段（unprove）和控制阶段（control）。①界定阶段：根据客户的关键需求，识别需要改善的产品或过程，要明确问题，确定关键质量或过程特性；②测量阶段：对现状进行测量和评估，识别影响关键质量或过程特性的因素，确定基准和改善目标，并确认测量系统的有效性；③分析阶段：通过数据分析，确定关键影响因素；④改进阶段：通过改善的实施，消除或减少关键影响因素，优化关键质量或过程特性，以减少缺陷或降低变异；⑤控制阶段：固化改善成果。1.2 常用工具精益六西格玛常用工具包括六西格玛的常用的数据统计和质量管理工具，也包括精益牛产常用的管理工具。具体如表1所示。2 精益六西格玛在改善产品收率中的应用实例2.1 定义、测量阶段2.1.1 确定改善对象A产品为某制药企业的丰要原料药产品，年产量约占该企业原料产量的20%。该 产品牛产车间经改造后，验证及试牛产期间，其平均收得率较历史水平有较大幅度下降，下降了约10个白‘分点，且呈现明显的数值波动。为查找该产品收得率下降及波动的原因，改善收得率情况，决定将该产品收率作为改善对象。根据收率的定义，收率（y）=产量÷投料量。2.1.2 确定改善范围通过SIPOC图，对A产品的输入和输出过程进行了分析，确定了改善范围，即该产品的牛产流程。2.1.3 数据真实性确认为确保数据分析结果的真实、可靠，通过数据记录核查、双人比对等方法，对相关数据（收率、产量和投料量）真实性进行了确认，并最终确认相关数据真 实、无差错。2.1.4 测量系统有效性分析应用方差分析法对该产品收率的平衡指标（透光率）的测量系统进行了有效性分析。经分析，平衡指标测量系统符合要求（表2）。2.1.5 基准及目标确定依据该产品的反应机理、往年收得率以及验证和试牛产期数据，确定了理论值、目标值和基准值，要求通过改善，将平均收率提升7个百分点。2.1.6 识别影响因子（xs）根据收率的定义，收率（y）=产量÷投料量，对与收率（y）可能有关的影响 因子（xs）进行识别。由于投料量是可确定的，因此把识别重点放在产量上。依据产品工艺和生产流程分析，产量=理论产量一损耗，损耗=反应程度损耗+ 设备残留+过程损耗。应用过程流程图（图2）对A产品结晶工序进行深入分析，确定与三类损耗相关的工艺步骤。其中，反应程度损耗与“溶解脱色”和“结晶”有关；设备残留与“溶解脱色”、“精滤”、“结晶”和“甩滤洗涤”有关；过程损耗与所有 工艺步骤都有关系。通过详细流程图、因果矩阵和FMEA的分析方法，筛选出与三类损耗有关的影响因子（xs），并根据影响因子（xs）的特点，使用快赢改善的方法减少和消除 影响因子（xs）的数量以及对收率（y）影响。快赢改善后，经确认收率（y）的均值较改善前上升了6个百分点。对快赢改善后仍然存在的影响因子（xs）进行标注（图3），在分析阶段对这些影响因子 （xs）进行深入分析，以确认改善要因。2.2 分析阶段2.2.1数据收集计划对测量阶段遗留的，需进行进一步分析的4个影响因子（x1-Xsub>4）制定数据 收集分析计划（表3），并开展相关实验，确保有足够的数据可用来分析和判 断。2.2.2 关键因子的确认通过运用统计工具，对收集到的数据进行了分析，得到表4。根据影响因子（xsub>1-Xsub>4）的实验数据分析结果可知，结晶温度（xsub>1），冷却速率（Xsub>2）和搅拌桨与结晶锅间距（Xsub>4）这3个影 响因子为关键因子，即影响收率（y）的要因。2.3 改进阶段根据分析阶段的结果，选取各要因高低水平，采用DOE实验设计，确立试验计 划并进行相关实验，对关键因子进行优化。经优化，A产品收率（y）较快赢改善之前又上升了约3.5个百分点，总体上**到9.5个百分点，超过目标值，且 波动范围显著缩小，取得良好的改进结果（图4）。2.4 控制阶段经过DMAI的4个阶段后，A产品收率（y）得到了显著改善。为保障改善成果，需通过标准化工作和动态跟进来持续跟踪，并关注平衡指标的变化情况，防Lf ：因改善而引发新的问题。①改善结果固化。根据改善结果，对优化后的因子（xs）进行制度性固化，将其写入SOP，确保在改善工作结束后，仍能被有效 维持。②平衡指标跟踪。平衡指标（透光率）的跟踪结果显示，改善前后透光率未发生显著变化。⑧改善收益。经测算，A产品收率（y）改善后，年化收益 超过30万元。3 合规性确认与药品生产相关的参数、设备、工艺等的调整和优化，都必须符合药品的相关法规和要求。改善后，根据调整的情况，需对合规性情况进行再次确认，包括 参数是否超出药品原注册范围、设备调整后的申报或验证等内容。4 结语A产品收率（y）改善的实例证明，精益六西格玛管理方法可适用于制药企业， 并能有效解决制药企业日常生产过程中的实际问题，为企业维持和提升产品质量、提高盈利能力做出贡献。

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