【原创】hua：质量管理系列之九产品设计流程和质量控制-质量体系-QPDCA质量论坛

发表于 2020-3-26 23:26:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   每种产品投放到市场前需要经过大量的工作去完成，这个周期可能会是一两个月，也有可能要一年半载，更多的，有的产品可能还需要两三年完成设计开发，所以一个产品前期的设计开发和运营以及质量控制显得尤为重要；如果待设计开发完成后，输出产品后才发现问题一堆，那将是无法弥补的过失，或者要花更多的资源和时间去解决和填补一个个的缺陷与漏洞，所以今天我们就针对设计开发方面讨论产品上市前该做哪些准备，该用哪些流程，怎么样做好产品的质量控制做一个探讨；
一般来讲，设计开发主要的阶段有八大阶段，要想在产品正式生产后做好产品质量控制，就必须要在设计开发各个阶段组织各相关部门做好产品质量评审和输入输出以及质量管理体系的管理，而不是技术一个部门在单打独斗；
一、产品设计开发的策划
1.设计开发的项目立项
      一个企业要想做好一个产品，并得到可持续发展，不能愣头青似的说干就干，不能未经过深入的调查和研究市场的需求，就已经立项生产产品并上市，这种举措是不可取的，也是得不到长远的发展，要想得到长远的发展就必须在产品设计之初投入大量的时间和精力去研究市场的需求和客户要求，从而得出一个可行性的分析报告，建立一份完善有效的产品上市《项目建议书》；
2.根据项目建议书编制《设计计划书》。主要包括以下内容：
a) 设计输入、设计输出、设计评审、样板制作、设计验证、设计确认、设计与开发更改等各阶段的划分，以及每个阶段主要工作内容，相应的评审、验证、确认和设计转换活动等；
b) 阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位；
c) 需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
3.解决设计中遇到的困难，协调相关资源，以例会、记录的形式明确相关要求；
4.设计开发所需的材料由采购执行采购，经质量检验、技术确认后使用；
5.生产和质量按照工艺要求进行试产和检验；
6.设计各阶段有关部门工作的组织和协调；各部门将必要的信息形成文件；
二、风险分析报告的编制
1.风险管理应该在产品的整个生命周期，而不只是在某一个环节，作为一个合格的质量人员就要清楚一点，产品就是设计出来的，生产出来的，所以要更好地做好设计阶段质量控制，就需要重点在设计开发环节识别各个风险，想办法消除和降低各个风险点；
2.一般在设计开发环节，需要具有风险意识的项目负责人根据产品特点和风险管理的要求编制《产品风险管理报告》，并进行评审和培训参与设计开发相关人员。
三．产品设计开发的输入
产品质量在经过市场的调查和风险的评审后，要在设计开发环节输入，就需要将这两者需求进行转换，并根据《设计计划书》组织编写《设计任务书》，明确质量检验标准和质量控制流程，明确以下内容：
a) 产品名称、产品主要功能、主要技术参数和性能指标（包括外形结构尺寸要求）、产品的寿命期等；
b) 适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及潜在的市场需求；
c) 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如安全、防护、环境、经济性等；
d) 生产过程中所需的监视和测量装置；
e) 根据《产品风险管理报告》中的内容，在产品及生产工艺和包装物设计时，加入风险分析结果的相关内容；
f) 其它要求，如公司自行确定的一些设计原则。
四．产品设计开发输出
产品要真正生产出来就需要设计开发后对输入信息进行评审后再输出，确保流程是有效的，产品质量是可控的，那就需要相关责任人员做好以下流程：
1. 设计人员根据设计计划书及任务书的要求进行设计活动，输出以下内容：
a) 原材料、组件和部件的技术要求；
b) 图纸和部件的清单；
c) 采购、生产、检验等各过程及所需资源的详细说明；
d) 样品；
e) 产品标准或接收准则；
f) 制造和检验程序；
g) 所需的制造环境要求；
h) 包装和标识要求。
2. 设计开发的输出评审，由销售代表客户或根据市场需求对设计进行市场认可程度（含客户要求符合性）评价；采购负责对设计中设计的材料做采购可行性评价；生产负责对生产可行性进行评价；质量负责对检验标准进行评价；技术负责对工艺可行性和风险性进行评价；总负责人批准后才能输出，确保与产品试制、生产、贮存、搬运、验收、使用、处置和安全性相关的重大设计特性已经明确且满足设计输入的要求。
3. 在组织项目评审时，应考虑设计修改的相关程序对产品实现过程中关键工序的影响，通过加强过程监控和产品检验，以证实该过程实现结果的能力，包括：
a) 对生产人员的上岗培训及再培训，确保其技能达到生产所需要求；
b) 对所使用的设备的能力（设备的精确度、安全性等要求）及维护保养需有严格要求，并保存有维护保养记录；
c) 对关键过程实施应加强监控，尤其是过程输出产品的检验应及时、量化，并填写相应的生产记录及检验记录；
d) 当生产条件发生变化时(如材料、设施、工艺)应对过程产品输出加严检测。
五．产品设计开发评审
产品质量和流程是否适应不是某一个部门或者某一个人说了就算的，必须要大家一起开发头脑风暴，识别缺陷和质量问题，解决存在问题，提升质量问题和流程问题，所需评审就显得尤为重要；
按设计和开发策划的安排在适当阶段，设计阶段有关的所有职能部门的代表，对设计满足要求（任务书）的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以识别存在的问题及采取必要的措施。
六．产品设计和开发验证
1 根据《设计评审报告》的结论，对项目进行相关设计验证；
2为确保设计和开发输出满足要求，应依据策划的安排对设计开发进行验证。验证的方式可分为：
a) 根据评审通过的设计开发初稿制作试样；
b) 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较等。
3 试样验证通过，经评审，在相关部门的配合下进行小批量试产；
4技术对试产的工艺进行指导和跟踪；质量对试产后的产品进行检验，出具相应的检验报告；生部对其生产工艺可行性进行验证并出具验证报告。
5 产品设计开发确认：确认的目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。在验证成功之后，应依据策划的安排对设计开发进行确认。
七  产品设计开发更改的控制
任何事物最易出现问题的就是接口点，产品质量最易出现问题的点也会是接口，变更作为一个接口，就需要对更改控制加强管理，确保变更中产品质量是可控的；
1发生下列情况时，需考虑对设计开发过程中的各个阶段输出进行更改：
a) 事后识别出在设计阶段产生错误；
b) 在设计和开发后期发现的制造困难；
c) 顾客或供方要求更改；
d) 安全性、法规要求需要改进；
e) 各阶段评审要求更改。
2 设计人员需要正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。
3在产品定型后设计更改：各部门可将设计更改的建议填写《设计更改申请单》，并附上相改。涉及的技术或工艺文件需要做出更改标记，填写更改栏目。设计更改评审按要求执行。
八、设计和开发文件归档
通过设计开发确认后，将所有记录进行整理，归档保存，形成设计开发技术文档；这个资料要越全越好，必须能够完全满足追溯的要求；
      质量和技术是密不可分的，只有知晓了技术，才能更好地做好产品质量控制；产品质量是设计出来的，生产出来的，而不是检验出来的，检验只是对产品质量的一种检测，所以产品要想在后期生产过程中质量得到更好地保障，就需要做好产品设计各环节的质量控制和流程管理，提前在设计开发环节解决掉更多的产品质量潜在问题和质量设计问题，才能更好地为后续正式生产和质量控制以及未来的产品质量提升做好铺垫，打下良好的基础！