一组医疗器械召回质量事件 20210505

Q168

仙桃市仙沔无纺布制品有限公司召回部分一次性防护口罩

日前，仙桃市仙沔无纺布制品有限公司向湖北省市场监督管理局备案了召回计划，决定自2021年4月29日至7月27日召回2020年10月1日至31日生产的部分一次性防护口罩，品牌：仙沔无纺布，型号：17.5cm＊9.5cm，生产批号：2020001，受影响的产品数量为6000包。

本次召回所涉及的部分一次性防护口罩过滤效率较低，导致口罩阻隔飞沫的防护效果降低，过滤细菌、病毒等气溶胶的能力受到影响，可能存在一定的安全隐患。

仙桃市仙沔无纺布制品有限公司将对召回产品进行换货处理，以消除产品安全隐患。敬请持有该款产品的消费者立即停止使用，并与该公司联系处理。

消费者可拨打仙桃市仙沔无纺布制品有限公司电话（13871218742），了解该召回产品的具体信息。也可登录湖北省缺陷产品管理中心网站（www.hubeidpac.org.cn）或拨打电话（027－88112365）了解更多信息或提交相关缺陷线索。

Q168

仙桃市晟文防护用品有限公司召回部分一次性防护口罩

日前，仙桃市晟文防护用品有限公司向湖北省市场监督管理局备案了召回计划，决定自2021年4月30日至7月28日召回：1、2020年6月26日生产的部分一次性防护口罩（非医用），品牌：妙翔，型号：17.5cm＊9.5cm，生产批号：SW20200626，受影响的产品数量为200包；2、2020年10月25日生产的部分一次性防护口罩（儿童型），品牌：妙翔，型号：14.5cm＊9.5cm，生产批号：SW20201025，受影响的产品数量为1000包。

本次召回所涉及的部分一次性防护口罩（非医用）通气阻力较大，当被老年人或心血管疾病等患者长时间佩戴时，易导致呼吸不顺畅，影响人体健康；涉及的部分一次性防护口罩（儿童型）过滤效率较低，导致口罩阻隔飞沫的防护效果降低，过滤细菌、病毒等气溶胶的能力受到影响，可能存在一定的安全隐患。

仙桃市晟文防护用品有限公司将对召回产品进行退货处理，以消除产品安全隐患。敬请持有上述产品的消费者立即停止使用，并与该公司联系处理。

消费者可拨打仙桃市晟文防护用品有限公司电话（0728－2726277），了解该召回产品的具体信息。也可登录湖北省缺陷产品管理中心网站（www.hubeidpac.org.cn）或拨打电话（027－88112365）了解更多信息或提交相关缺陷线索。

Q168

Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致工具无法与钻头适配器正确连接的问题，Smith & Nephew Orthopaedics Ltd.对髋关节手术器械 BIRMINGHAM HIP Manual Instrument（备案号：国械备20160917号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Q168

Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于加工失误，导致受影响的股骨头肯能会引起比预期高的偏心的问题，生产商Smith & Nephew Inc.对股骨头OXINIUM Femoral Head（注册证号：国械注进20163460177）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Q168

Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于软件问题可能导致扫描流程中断的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography（注册证号：国械注进20213060038、国械注进20183300071、国械注进20173301125、国械注进20173301120、国械注进20193061896、国械注进20183060438）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

Q168

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device

主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在因本地化数据系统存在偏差，导致该批次产品韩国本地化标签上的生产地址与原始英文标签上的生产地址出现不一致的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对带有推送器的一次性使用止血夹Resolution Clip Device（注册证号：国械注进20163020184）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。