一组医疗器械召回事件20210624

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无锡丽可贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于有纹理的植入体可能与ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高风险有关的问题。生产商EUROSILICONE S.A.S．对Mammary Implantable Paragel（注册证号：国械注进20163462629）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在因制造过程中镗杆的错配，导致产品内锥面存在颤纹的问题，生产商Biomet Orthopedics邦美骨科公司对翻修型股骨柄及配件Arcos Modular Revision System（注册证号：国械注进20163461304、国械注进20163131304）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国上市文件中未详细记载胶黏剂信息的问题，生产商马尼株式会社MANI，INC.对尼龙缝合线MANI SUTURES NYLON（注册证号：国械注进20172650380）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在日本国归类为“电动式齿科用锉”的钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル的产品中，规格为“NRT－GPR”的产品记载具有“电动式齿科用螺旋状去除器”的使用目的，但将该规格产品作为“电动式齿科用锉”来使用，不能完全发挥出本产品的全部性能的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社（MANI，INC.）对钢及镍钛质机用根管器械マニーNRTファイル（注册证号：国械注进20152172611）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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马尼（北京）贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用的原材料与日本国上市文件中所记载的内容不一致的问题，生产商马尼株式会社マニー株式会社对医用缝合针マニーアイド縫合針（注册证号：国械注进20182022327）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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泰尔茂（中国）投资有限公司报告，由于为响应美国FDA正在进行的“关于热交换设备非结核分枝杆菌（NTM）感染的调查”，指出非结核分枝杆菌在热交换系统的水箱中有滋生的潜在可能。尽管热交换系统中的水不会直接接触到病人血液或体液，但水箱中受污染的水滴有可能从热交换系统中逃逸出（雾化分散）至手术室的过程中，将细菌散播至空气中。这可能会引起开胸手术中 、心血管疾病患者感染或其他不良事件。

我司于2021／6／7日收到Terumo Cardiovascular Systems Corporation工厂的通知，要求停用并废弃目前市场上仍在使用的TCM II设备。以彻底消除感染非结核分枝杆菌的风险等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation对其生产的人工心肺机－热交换水箱（注册或备案号：国食药监械（进）字 2011第2450938号，国食药监械（进）字2008第2451223，国食药监械（进）字2003第2450699号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

gaowenhua

召回说明产品的问题确实问题比较大

质量人员要做好管理才能避免召回这种大问题出现