医疗器械法规汇编全集（2021年06月）-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

ldt2007

发表于 2021-7-25 21:35:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ldt2007 于 2021-7-25 21:50 编辑

医疗器械法规汇编全集（2021年06月，共288页，PDF），资料收集不易，版主加个精华。

其中包含：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械通用名称命名规范》、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》、《医疗器械生产企业供应商审核指南》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》|、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。