成为合规和质量的启智者

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坚持以人为本 鼓励创新

咨询是一个以人才为核心、智力密集型的工作，人才对于咨询公司的发展，及其所提供的服务都至关重要。这在PQE的发展历程中，得到了很好的认证。近年来，PQE的规模逐年扩大，相信这离不开公司以人为本的核心价值观，以及全体员工专业和敬业的精神。

Claudio Puglisi对于人才的重要性有着独特的认知，他指出，我们是一家以人为本的企业，人才是我们的核心竞争力和品牌优势，我们的产品就是依靠员工向客户输出我们对制药行业的体会、认知和经验。PQE的使命除了通过员工传播知识之外，还承担更多的社会责任。例如，PQE在全球快速招募员工，为员工提供更好的生活体验，不仅让员工实现了个人的社会价值，也提升我们对社会的贡献力。

制药行业发展日新月异，技术和法规更新快速，市场需求具有个性化、体验化等特点。制药企业希望咨询公司能够结合行业实际情况，提供可以紧跟变化趋势的真正落地解决方案。这就需要咨询公司拥有全方位能力的优秀人才，覆盖不同行业和方向，了解战略、运营、技术等知识。对此，在人才培养上，PQE希望可以吸引各种专业背景的人才。同时PQE持续地进行包括最新法规在内的各种培训。对于制药行业快速更新的法规，PQE会第一时间让将更新的法规落实到企业内部，通过为员工进行相关的培训，不断提升员工的能力，满足客户更个性化的需求。

总的来说，PQE是一家具有很强的包容性、社会责任感，以及坚持可持续发展的全球视野的企业。PQE的员工来自世界各地，说着多种不同的语言。PQE以最大包容性接受各地的文化，尊重员工的兴趣爱好，鼓励员工积极创新。



提供专业知识 扎实服务

制药业的合规性是一个至关重要的问题，特别是在中国。因违规所付出的代价非常高昂，会为企业带来巨大的收入损失和无法恢复的名誉损害。PQE中国区经理Haifeng Kang强调，“对待制药业的合规性，我们应该持有的态度是，清楚的了解规范，并知道如何科学的实施规范。随着中国与世界制药领域的合作日益增多，中国制药企业需要执行的国内外法规也越来越多。其中，数据完整性缺失、清洁验证问题、风险管理问题，是欧美市场监管机构非常关注而且要求很高的三方面问题，同时也是中国制药企业需要不断补足和完善的方面。”

对此，PQE凭借在这些方面所积累的丰富经验和知识，可以通过提供应对最新的法律合规性隐患方面的策略，让客户深入了解如何在制药业价值链的每一个环节降低违规风险。PQE可以帮助制药企业提升硬件和软件水平，培养大批人才，从而让客户清楚的认识和科学的执行法规要求。

另外，变更管理是合规性评审的一个重要组成部分，必须对每一项改动进行评估，及时地将变更传达到相关部门并监督其贯彻落实。Haifeng Kang先生指出，制药过程要求稳定、持续，但是变更又无时不在，通常会因为更换新的设备和仪器，或者对客户进行访问产生变更，因此需要通过制定非常明确的变更管理规范来指导制药企业识别管理和记录变更。从整个法规来说，首先药企需要了解变更的法规依据是什么？然后根据法规依据将所有关于变更的解释融入到质量管理体系中，通过质量管理体系及其下级文件，包括各级的SOP操作指导书，来识别每一个步骤可能产生的变更。

在此过程中，非常重要的一点是变更管理必须和风险分析和风险管理紧密相连，因为任何变更都可能带来一些正面或者负面的变化。这些正面或者负面的输出需要通过风险管理模式加以评估和管束。因此所有的变更输出都必须详细的记录下来，反映到企业内部的文件中去。可通过整改措施审核、不断地与客户沟通等方式，来体现对客户要求的认知。变更包括变更需求、变更发起、变更管理、变更输出和变更所带来的风险管理等。

所有这些都是基于对制药过程安全稳定的重视，因此需要将变更和变更管理放在非常重要的位置上进行评估。对此，PQE可以针对变更提供两方面的支持。首先，PQE在全球扮演着非常完整的和丰富的质量体系管理角色，可以帮助客户分析其质量管理体系中如何体现变更管理的具体内容，同时在质量管理体系中把变更管理拆分到各个相应的职能部门和其职能部门的SOP区；另外，通过对SOP的执行人员培训，增强员工对变更的认识和执行变更文件的操作性,来完成变更过程。“我们希望客户通过我们现场的审核、访问、干预，或者评估来进入到客户的体系文件中，通过我们的支持，把变更管理扎扎实实地融入到每天的实际生产运营、研发过程中，来体现变更管理。”

再有，越来越多的企业采用信息化系统进行运营和管理，而且与之相关的一些法规更新速度很快。对此，PQE可以为客户提供相应的技术支持，帮助客户的系统适应相应的法规体系，并且保证系统能够高效运行。

药企的数据可靠性现已成为全球的共性问题。数据完整性主要是确保检测数据的完整性和真实性，如果检测的一些数据不合规或者是没有达到法规要求，会为企业带来很大的风险。对此，PQE可以先通过先评估了解系统是否存在合规性问题，然后通过提供专业的建议，确保企业在未来审计中顺利通过评审。

重视中国市场 布局未来

近年来，中国制药企业面临着前所未有的迅猛发展机遇，在快速发展的过程中，制药企业也存在众多质量管理方面的问题，迫切需要制药企业改进质量管理体系，提升质量管理水平。面对当前的情况，帮助中国制药企业如何保证合规、实现稳定可持续发展，是专业的咨询公司需要认真思考的问题。

PQE想要成为中国所需的可靠的合作伙伴，Claudio Puglisi表示，我们一直非常关注中国的发展，PQE在中国的业务正在起步，未来我们会关注中国市场的需求和发展，扩大中国团队的规模，以帮助我们实现在中国的快速增长。另外，我们希望通过专业的知识分享与中国客户建立稳定信任的合作伙伴关系。

PQE非常关注灵活性和专业性，可以为客户提供专业性、建设性的建议。尤其对于想要打开国外市场的中国企业，PQE可以通过提供高质量、高合规水平的全球咨询服务，帮助企业快速注册，然后顺利通过审批。PQE遍布全球的分支机构拥有数百位合规解决方案的咨询专家，可以在全球范围内迅速响应客户的要求并开展项目。PQE丰富的项目经验，可以协助全球各大中小型企业达到国内外法规要求，并以最优的成本效益达到最高的质量标准。

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质量合规是我们医疗器械企业的关键之所在

要做好合规

就需要配置专业人士

合理做好管理和运营

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hyijiang 发表于 2021-8-31 09:33
以人为本 鼓励创新

人性化的管理很重要

但是有效的管理需要我们每个人努力