医疗器械召回事件报告20210731-质量新闻-QPDCA质量论坛

发表于 2021-7-31 14:41:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能的问题。生产商Medtronic Inc.美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead（注册证号：国械注进20163212970）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Q168

楼主| 发表于 2021-7-31 14:41:57 | 显示全部楼层

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品内错误提供了一个加硬套管的问题，生产商William Cook Europe ApS 库克欧洲公司对插管导入器Frova Intubating Introducer（注册证号：国械注进20182661765）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Q168

楼主| 发表于 2021-7-31 14:42:20 | 显示全部楼层

2021年7月27日，安徽省药监局网站发布潜山县天虹卫生材料有限公司对一次性使用医用口罩主动召回的信息。

潜山县天虹卫生材料有限公司报告：批号为210113的一次性使用医用口罩经抽检不合格。潜山县天虹卫生材料有限公司对其生产的批号为210113的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

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Q168

楼主| 发表于 2021-7-31 14:43:42 | 显示全部楼层

7月28日，湖北省药品监督管理局网站发布医疗器械召回事件报告表，涉及武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司。

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Q168

楼主| 发表于 2021-7-31 14:47:22 | 显示全部楼层

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业在磁共振磁体装配过程中检测到一个泄压阀问题，可能会导致磁体容器破裂，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

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