一组医疗器械召回事件20211021

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麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于产品标签中的失效日期错误（失效日期应为2023-10-06，错误标记为2023-12-08），可能导致产品超期使用。当前产品还在有效期内，已经使用的产品不会引起任何危害，美国麦瑞通医疗设备有限公司对其生产的带亲水性涂层造影导管（注册或备案号：国械注进20153032361）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据浙江省药监局网站10月12日消息，杭州金利医疗用品有限公司报告，由于在2021年国家医疗器械质量监督抽检中其生产的一次性使用医用口罩耳带拉力不符合标准要求，公司对该产品（注册证号：浙械注准20202141017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《抽检不合格医疗器械召回事件报告表》。

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据广西壮族自治区药品监督管理局网站10月12日消息，南宁宝莱医疗器械有限公司报告，由于说明书及电源标签、礼盒上的技术指标与产品技术要求不一致，南宁宝莱医疗器械有限公司对其生产的超声洁牙机（型号/规格：P5L，批号：P5L21022601，产品编号：03210320、03210321、03210322、03210323、03210324、03210325、03210326、03210327、03210328、03210329）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在穿刺针内部或外部有铁锈的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对房间隔穿刺针（注册证号：国械注进20143155640）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在次级包装（外盒包装）的标签上的产品型号和UDI-DI编码信息缺失，但产品初级包装的标签信息是完整的问题，生产商B.BRAUN MEDICAL 贝朗医疗法国有限公司对植入式给药装置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注册证号：国械注进20173661677）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往沙特阿拉伯的涉及产品中未包含其最新说明书，该说明书与前一版本相比，扩大了产品的适用范围的问题，生产商Stryker Neurovascular （史赛克神经介入）对取栓支架Trevo XP ProVue Retriever（注册证号：国械注进20203030002）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误，标签显示螺钉为全螺纹，但实物为部分螺纹的问题，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对空心螺钉系统Large Cannulated Screw System（注册证号：国械注进20153133639）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从欧盟符合性声明中移除的产品，特定批次仍被销往欧洲、中东和非洲的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进20173770705）、栓塞弹簧圈Embolization Coil（注册证号：国械注进20143136246）、子宫内膜取样器TAO Brush  I.U.M.C. Endometrial Sampler（注册证号：国械注进20142186108）、微导管Microcatheter（注册证号：国械注进20183032379）、栓塞弹簧圈Embolization Coils（注册证号：国械注进20173776536）、导丝Wire Guides（注册证号：国械注进20153030949）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气管的尖端，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤的问题，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube（注册证号：国械注进20152141672）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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江苏新康医疗器械有限公司报告，该企业生产的一次性使用病毒采集管盖帽破损，导致漏液，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》