一组医疗器械召回事件20211115

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据广西贵港市市场监管局网站11月5日消息，经调查评估，广西源芳堂中医药科技有限公司取得医用冷敷贴（产品备案号：桂贵械备20210004号）后，未严格按照经备案的产品技术要求组织生产上述医疗器械、未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）规定。

依据《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家药品监督管理总局令第29号）规定，贵港市市场监督管理局现责令该公司按照《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家药品监督管理总局令第29号）规定于11月30日前召回已生产医用冷敷贴（产品备案号：桂贵械备20210004号）的所有批次产品。

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据国家药品监督管理局网站2021年11月8日消息，贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在降解测试结果未到达产品标准的问题，生产商B.Braun Surgical SA对带针可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture（注册证号：国械注进20163654884）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药品监督管理局网站2021年11月8日消息，雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在接口模块有可能将结果与错误的样本ID关联起来的问题，生产商验必科集团瑞士总部对样本处理系统 ACCELERATOR a3600（备案号：国械备20161009号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药品监督管理局网站2021年11月8日消息，上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在嵌入式软件的某个特定版本无法正确识别来自组合使用的主机所发出的信息的问题，生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对病人监护仪ベッドサイドモニタ（注册证号：国械注进20173070840）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据北京市药品监督管理局网站2021年11月11日消息，沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于美国贝德福德沃芬近期收到了客户对批号N0705526个别瓶试剂性能问题的投诉，包括不精确度增加、质量控制超出范围、样本结果延长等原因，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对其生产的凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（注册或备案号：国械注进20152402017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。