一组医疗器械召回事件20211127

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史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在销售至韩国、台湾、墨西哥的产品没有纸质说明书，产品上只有电子说明书（elFU）标识的问题，生产商史赛克脊柱股份有限公司STRYKER SPINE,INC对脊柱内固定系统组件Xia implants（注册证号：国械注进20163131680、国械注进20173466290）、脊柱前路固定系统（注册证号：国械注进20163131675）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并连续加载样品时会出现样本ID分配错误的问题，生产商凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System（备案凭证编码：国械备20160121）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve（注册证号：国械注进20163131281）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据广东省药品监督管理局网站11月25日消息，费雪派克医疗保健有限公司发现其发往中国的部分批次呼吸湿化治疗仪主机中文铭牌上的IP防护等级信息（IP22），与产品技术要求上的IP防护等级信息（IPX1）不符，费雪派克医疗保健有限公司决定发起主动召回。

费雪派克医疗保健有限公司对其生产的呼吸湿化治疗仪（注册证号：国械注进20172086326）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。