一组医疗器械召回事件20211203

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12月1日，江西省药监局网站发布医疗器械主动召回信息（12月01日），涉及抚州市美年康医疗器械有限公司。

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雅培贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在发往越南批次的激发液外盒上缺失越南的特定标签的问题，生产商雅培爱尔兰诊断公司对激发液 ARCHITECT TRIGGER SOLUTION（备案凭证编码：国械备20150075号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用特定版本进行头部扫描时，图像质量有降低的潜在风险的问题，生产商Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography（注册证号：国械注进20183060438、20173301120、20173061125、20173301122、20173301126、20173301123）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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贝克曼库尔特（中国）股份有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在超出低水平校准范围（OCR低水平）和/或Back to Back(B/B)等错误，使得胆固醇测定试剂盒（比色法）试剂检测失败的问题，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc对胆固醇测定试剂盒（比色法）Cholesterol （CHOL） Reagent（注册证号：国械注进20182402320）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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12月3日，江西省药监局网站发布医疗器械主动召回公告（2021年12月3日），涉及江西昊乐医疗器械有限公司。

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医疗器械责令召回通知书   贵州骏江实业有限公司：  你公司生产的医用一次性防护服（型号规格：连身式/175cm、批号：202105047、注册证号：黔械注准20202140037），因风险监测抽检不合格，且2021年11月5日被我局约谈后至今未积极主动开展召回工作，现责令你单位于2021年12月10日前对该批产品实施召回，并将召回情况上报我局。  贵州省药品监督管理局  2021年12月1日