从进货、制造到出货所有的过程都需要进行PFMEA分析吗？

sunhongjun139

从进货、制造到出货所有的过程都需要进行PFMEA分析吗？

工厂的所有的过程包括了数百个操作或过程步骤，对每一个操作步骤都详细的进行PFMEA分析是不实际的，那么应进行初始风险分析，确定哪些是高风险的过程，将资源集中优先度较高的过程上，其它过程直接引用或评审基础FMEA，所以针对新项目，并不是所有的过程都要进行PFMEA分析。

有朋友在群里说，我们公司的产品从进货到出货，有十几道工序，还有无数个小工序，全部都做FMEA分析，精力与时间都不够，有什么好的建议？有人认为，过程流程图、PFMEA、控制计划的过程步骤要保持一致，当然工厂所有的过程都需要PFMEA分析；有人却认为，实际工厂的精力和时间都是有限的，我们要将精力集中在一些优先度较高的过程上。为什么会有这样的争论呢？
先说我的观点，我认为之所以会出现这样的争论，还是没搞清楚FMEA中定义范围的作用，工厂的过程可能包括数百个过程步骤或具体操作，很少有公司有足够的资源，在每个操作上都正确地执行PFMEA分析，工厂应审核所有的过程，最后决定分析哪些过程，定义范围的目的是将资源集中在优先级最高的过程上，工厂应在原有PFMEA的基础上，根据新产品的工艺过程，识别变化点，针对变化的过程列入PFMEA的重点或范围，其它的过程直接引用基础FMEA，所以针对新项目或新产品，并不是所有的过程都进行PFMEA分析。

原则上，为了保证过程流程图、PFMEA、控制计划的关键的信息贯穿一致，所有的过程和过程步骤的信息保持一致，从进货、制造、出货所有的过程都需要PFMEA分析，但我们的资源都是有限的，那么假设在原有基础和产品族PFMEA的基础上，结合新的变化进行针对性的分析，将有限的资源投入到高风险的过程上。

PFMEA分析的时机，应在工艺过程发生变化的条件下实施，可以考虑实施PFMEA的三种基本情况，每一种都有不同的范围或重点：

第一种情况：新产品、新过程、新工厂布局、新机器或新加工技术。PFMEA的范围是受影响的制造或装配过程。


第二种情况: 对现有工艺的修改(假设现有工艺有PFMEA)。PFMEA分析的范围应集中于工艺修改的部分，或由于对制造或装配工艺的修改而产生的交互作用。修改包括去除或增加加工操作，或改变工装或设备，以实现过程功能或产品特性。
第三种情况: 现有过程的新应用，在新环境、新场地或新应用中使用现有工艺(假设现有工艺有PFMEA)。PFMEA的范围是新环境、场所或应用程序对现有过程的影响。
以上三种情况，为识别重点与范围提供了一些指导， 然而，还应考虑其他因素，如售后现场质量问题、产品监视过程发现的问题，也可以作为一个指标。
参考SAE-FMEA标准，第一步准备阶段中，先做一个初始风险分析，就是在FMEA之前做个风险分析，用于确定哪些过程的优先度较高，然后再投入资源。
根据初步风险评估，可以确定哪些过程需要分析，并落实PFME明确产品需要哪些过程或工序？无需分解到过程步骤与具体操作上(下图是用于初步风险评估的过程流程图，挡风玻璃雨刮器装配工序布局的示例，只将产品分解到核心的工序或过程上。
2. 制定PFMEA项目评价的标准，可以参考的标准包括:

-潜在的安全问题

-新技术程度

-设计或应用变化的程度

-重大领域问题的历史记录

-制造或装配问题的历史

-新工装或产品复杂

-潜在的重要监视问题

-供应商能力

-其他风险标准，如可追溯性、复杂性、包装、供应商关注、网络安全问题、与安全相关的软件功能等

3.对于每个过程或工序，使用量化评分的方式(如高3分、中2分、低1分)进行评估。初步风险评估标准可以自己根据公司的独特需求进行调整，优先级是各个评价因素的乘积。

4. 基于此评估，团队可以选择对所有流程进行PFMEA，也可以选择得分最高的流程。但SAE并没有指定一个具体的分数，这个由企业自行定义就好了。

初步风险评估矩阵的纵向是各个过程或工序，横向是各个评价因素，然后对每一个评价因素进行评分，求得优先级，然后最一列，用于确定是否需要进行PFMEA分析。
PFMEA的优先次序应强调根据初步风险评估的结果，实施分析的范围是新产品风险最大的过程或工序。项目团队根据优先次序确定哪个优先进行PFMEA，并定义顺序。但是，客户的要求可能会否决该决定，并要求所有过程都进行PFMEA分析。
工厂的所有的过程包括了数百个操作或过程步骤，对每一个操作步骤都详细的进行PFMEA分析是不实际的，那么应进行初始风险分析，确定哪些是高风险的过程，将资源集中优先度较高的过程上，其它过程直接引用或评审基础FMEA，所以针对新项目，并不是所有的过程都进行PFMEA分析。