一组医疗器械召回事件20211211

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据江苏省药品监督管理局网站12月9日消息，飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业近期发现，在Philips BV Vectra的使用说明书并未指出X射线箱（X射线管组装外壳、X线速过滤器、冷却油）和系统影像增强器的最高表面温度。现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump（注册证号：国械注进20173141951）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical Technology, Inc.对小骨骨折固定系统DARCO Plating System（注册证号：国械注进20193132396）、全踝系统（注册证号：国械注进20153132065）、足踝系统（注册证号：国械注进20143136160）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在采用样本稀释液进行稀释时，促甲状腺测定试剂包（化学发光法）得到的检测结果低于预期的问题，生产商奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司对样本稀释液（备案凭证编码：国械备20160738）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在检查管理功能中软件异常的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输软件Picture Archiving and Communication System（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据广东省药品监督管理局网站12月9日消息，广州市安身宝医疗器械有限公司报告，该公司对其生产的医用防护口罩实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据广东省药品监督管理局网站12月9日消息，汕头市润康医疗用品有限公司报告，该公司对其生产的产科手术包实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。