质量管理之体系审核

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标准内容

标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款4.4质量管理体系及其过程的内容为

“4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：

a)确定这些过程的所需的输入和期望的输出--研发资料输出形成文件SOP；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；--形成组织图和分工

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；--确定监控的阶段和过程以及标准

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；--配备相应的人员和设备等资源

e)分配这些过程的职责和权限；--分工使得体系能够良好有效的运转

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；--形成Dfema  和Pfema；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；--管理好变更 才能是良好的质量管理

h)改进过程和质量管理体系。--不断改进才是质量管理的根本，改善只有起点么有重点

”“4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a) 保持成文信息以支持过程运行； --所有的流程有良好的可执行简化SOP

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。--人员按照SOP执行并如实有效记录形成SR”

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2.标准审核

首先，要确定好审核对象。对于质量管理体系及其过程的审核对象为组织的高层管理者。

其次，审核方法是文件查阅。通过查看组织的成文信息，确定组织对质量管理体系及其过程形成了哪些成文信息。

最后，审核内容并做出审核结论。

第一、组织是否按照标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用。

第二、组织是否确定了质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用？并且确定了这些过程的所需的输入和期望的输出？确定了这些过程的顺序和相互作用？确定和应用了所需的准则和方法？确定了这些过程所需的资源并确保其可获得？分配了这些过程的职责和权限？按照标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》条款6.1的要求应对风险和机遇？对这些过程进行评价？改进过程和质量管理体系？当然，有关过程的具体内容可在审核时灵活掌握，通过具体的活动来审核这些过程。

第三、成文信息是否足以支持过程的运行？

第四、成文信息是否能给过程已按策划的要求实施提供信息。注意：标准只要求组织按照标准《质量管理体系-要求 GB/T 19001-2016》建立建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用,但为要求应该具体方法。

审核员在审核时，应结合被审核方实际情况，查看被审核方的有关过程的成文信息是否满足

a)确定这些过程的所需的输入和期望的输出；

审核方式就是望闻问切，在现场实际去发现问题分析问题 提高质量管理；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；

d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；

e)分配这些过程的职责和权限；

f)按照6.1的要求应对风险和机遇；

g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h)改进过程和质量管理体系。如果满足就行标准要求的8方面就行，不要特别要求被审核方非得用乌龟图等图示来表达过程管理。有的组织曾经用程序文件对相应过程进行管理。其中，有的组织的程序文件就是纯文字形式，只要它满足标准a至f的要求，就行；有的组织的程序文件是前面纯文字形式，后面附带流程图，满足标准a至f的要求；有的组织就是用乌龟图来管理过程的。不管什么形式，只要满足过程管理的需要就行。