一组医疗器械召回事件报告20220403

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据广东省药监局网站消息，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件），生产产品型号为21075A、21076A、21078A，经内部监控发现食管/直肠/皮肤温度探头的使用说明书（IFU）中包含的与可重复使用探头的清洁和消毒过程相关说明不充分，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司决定发起主动召回。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的温度探头/可重复使用的温度探头/温度（TEMP附件）（注册证号：粤械注准20162210079/粤械注准20162070818/国械注准20173070329/国械注准20173070562/国械注准20173071293）产品型号为21075A、21076A、21078A主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据北京市药品监督管理局网站2022年4月1日消息，航卫通用电气医疗系统有限公司对磁共振成像系统、开放式磁共振成像系统实施主动召回。  航卫通用电气医疗系统有限公司报告，GE医疗最近了解到，由于该公司的磁共振成像系统、开放式磁共振成像系统在拆卸MR系统磁体时，如果连接在运输磁体上的轨道、螺栓等安装固定不到位，可能会导致磁体掉落，可能会造成安全问题，因此对上述产品实施主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据福建省药品监督管理局网站3月30日消息，厦门敏生医疗科技有限公司报告，由于一次使用采血针（手指用）（批号：20210601）外包装盒注册证号印刷错误，外包装盒注册证号“闽械注准20152220157”印刷成延续前“闽械注准20152410157”。企业对其该批次产品实施主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格、数量及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据北京市药品监督管理局网站2022年3月30日消息，北京麦邦光电仪器有限公司对半自动体外除颤器实施主动召回。

北京麦邦光电仪器有限公司报告，该公司生产的半自动体外除颤器（型号AED7000，批准文号：国械注准20203080077）由于通过内部测试，发现一个用于人体阻抗检测电路的电容CAP存在隐患，进而影响除颤能量的准确性，因此实施主动召回，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。