医疗器械相关定义介绍

体系纯享

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
　　（四）生命的支持或者维持；
　　（五）妊娠控制；
　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

无源医疗器械，指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

有源医疗器械，指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

侵入器械，指借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。（侵入器械不包括重复使用手术器械）

重复使用手术器械，用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

植入器械，借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

接触人体器械，直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

使用时限：
（1）连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；
（2）暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；
（3）短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；
（4）长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

这是国内对于医疗器械的相关定义，厂商可以结合欧盟医疗器械法规MDR的相关定义来一并了解，两者基本相同。139-1239-1991但需要注意的是中国跟欧美对于器械使用时限的定义是有区别的，尤其对短暂和短期使用的定义差别较大。MDR法规对于短暂使用器械的定义是医疗器械预期的连续使用时间在60分钟以内；短期使用是连续使用时间在60分钟（含）以上、30日以内。这点要非常注意的。

光影飞舞

感谢分享