闲谈医疗器械管理体系

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wslijie68

发表于 2022-6-13 20:41:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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首先说一下医疗器械体系过程管理与其他质量管理体系最大区别，其主要强调法律法规的符合性以及安全要求，另外需要从产品的生命周期考虑医疗器械风险。
以前一直在电子半导体行业从事体系管理工作，现在逐渐接触医疗器械行业的工作，两个行业体系的管理有很大区别，可以说一个做到极致，事无巨细，而另外一个在起步阶段，两者之间的差异至少20年的距离。电子半导体行业质量管理过程电子化系统管理程度比较高，往往很多管理系统项目之间关联，不仅提高工作效率，而且也节省了无纸化的成本。
而医疗器械行业目前电子系统化程度比较低，基本都是在走纸本签核流程，这种工作方式效率比较低。其体系管理过程也没有以流程为导向建立过程流程，各部门各司其职，往往相互之间的链接断层，基本没有按照PDCA循环过程进行管控形成一个闭环的管理。医疗器械需要注册，注册完成后需要进行体考，一般体考审核员对手写签字的文件比较认可，这也可能会造成医疗器械质量管理系统化的进度缓慢，也许国内医疗器械行业管理体系还需要走好久的路，才能赶上电子半导体行业质量体系管理的高度。

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