产品放行质量控制自查

gaowenhua

应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批放行的标准、职责，并有相应的记录。

1.查看企业物料和产品批准放行的操作规程和记录，确认是否满足本条款 求;

2.查看企业放行人员的职责和相关资质、接受的培训，应能满足放行人员要求

物料的放行应当至少符合以下要求:

(一)物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完 整性和密封性的检查情况和检验结果;

(二)物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定;

(三)物料应当由指定人员签名批准放行。

1.查看物料放行操作规程，包括对批准放行人员的指定要求、放行质量评 价内容是否涵盖本条款中的相关要求;

2.抽查具体批次的放行记录，查看是否符合本条款的要求。

gaowenhua

产品的放行应当至少符合以下要求:

(一)在批准放行前，应当对每批进行质量评价，保证其生产 应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容:

1.主要生产工艺和检验方法经过验证;

2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录;

3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;

4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已 得到批准;

5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;

6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

(二)的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定;

(三)每批均应当由质量受权人签名批准放行;

(四)疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家 品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。

1.查看产品放行操作规程，是否满足本条款的相关要求;

2.查看药品质量评价的内容和结论，是否满足本条款的相关要求;

3.查看是否由质量受权人签名批准放行记录;

4.查看疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂(如涉及 等生物制品放行前取得的批签发合格证明

生物制品

1.当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投人使用，但只有全部 验结果符合标准时，成品才能放行;

2.中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可 进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

dejer

很详细，学习了。

gaowenhua

weken 发表于 2022-8-24 19:13

谢谢支持 好好学习天天向上

Thank you for your support, study hard every day