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医疗器械注册技术审查指导原则 PART1(46-90)

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发表于 2022-9-27 17:03:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册技术审查指导原则 PART1(46-90)

46.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号） 2014年03月29日.doc.doc

30.54 KB, 下载次数: 2

47.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号） 2014年03月29日.do.doc

32.91 KB, 下载次数: 2

49.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试.doc

49.9 KB, 下载次数: 2

50.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号） 2014年03月2.doc

56.67 KB, 下载次数: 4

51.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号） 2014年03月29日.doc.doc

39.19 KB, 下载次数: 2

52.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号） 2014年03月31日.doc.doc

49.13 KB, 下载次数: 2

53.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号） 2014年04月17日.doc.doc

91 KB, 下载次数: 2

54.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号） 2014年04月17日.doc.doc

90.5 KB, 下载次数: 2

55.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号） 2014年05月30日.doc.doc

37 KB, 下载次数: 2

56.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号） 2014年09月11日.doc.doc

22.7 KB, 下载次数: 4

57.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号） 2014年09月11日.doc.doc

27.63 KB, 下载次数: 1

59.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则（2015年第11号） 20.doc

42.01 KB, 下载次数: 2

60.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号） 2015年04月01日.doc.doc

60.56 KB, 下载次数: 2

61.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号） 2015年04月01日.d.doc

42.14 KB, 下载次数: 2

62.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号） 2015年04月01日.d.doc

43.9 KB, 下载次数: 2

63.质子∕碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号） 2015年04月01日.doc.doc

656.53 KB, 下载次数: 4

64.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号） 2015年04月01日.doc.doc

35.77 KB, 下载次数: 2

65.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）.doc

114.64 KB, 下载次数: 2

66.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号） 2015年04月.doc

46.05 KB, 下载次数: 2

67.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号） 2015年04月05日.d.doc

45.84 KB, 下载次数: 2

68.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号） 2015年04月05日.do.doc

35.71 KB, 下载次数: 2

69.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号） 201.doc

61.47 KB, 下载次数: 2

70.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号） 2015年04月05日.doc.doc

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71.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07日.doc.doc

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72.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） .doc

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73.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07日.doc.doc

458.5 KB, 下载次数: 3

74.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07日.doc.doc

226 KB, 下载次数: 4

75.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07日.doc.doc

538 KB, 下载次数: 2

76.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07日.doc.doc

41.78 KB, 下载次数: 2

77.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） 20.doc

103 KB, 下载次数: 2

78.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号） 2016年03月07.doc

236.31 KB, 下载次数: 2

79.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） 2016.doc

130.5 KB, 下载次数: 3

80.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修.doc

196.5 KB, 下载次数: 2

81.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号） 2016.doc

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82.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订.doc

71.5 KB, 下载次数: 2

83.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号） 2016年04月05日.doc.doc

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84.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号） 2016年04月05日.doc

82.5 KB, 下载次数: 2

85.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号） 2016年04月05日.doc.doc

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86.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号） 2016.doc

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87.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号） 2016年04月05.doc

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88.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号） 2016年04月05日.doc.doc

146 KB, 下载次数: 2

89.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号.doc

107.79 KB, 下载次数: 2

90.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号） 2016年04.doc

54.2 KB, 下载次数: 2
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gaowenhua
发表于 2022-10-1 22:19:47 | 显示全部楼层
感谢分享  很好的学习资料啊Thanks for sharing good learning materials
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 楼主| 发表于 2022-10-4 09:51:24 | 显示全部楼层
gaowenhua 发表于 2022-10-1 22:19
感谢分享  很好的学习资料啊Thanks for sharing good learning materials

客气了，有好的资料可以公开的，就尽量放论坛了
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gaowenhua
发表于 2022-10-4 23:06:04 | 显示全部楼层
友谊的真诚 发表于 2022-10-4 09:51
客气了，有好的资料可以公开的，就尽量放论坛了

好的太棒了Okay, great
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 楼主| 发表于 2022-10-5 08:50:19 | 显示全部楼层
gaowenhua 发表于 2022-10-4 23:06
好的太棒了Okay, great

谢谢支持！
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