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FMEA的使用最早可以追溯到1950年代,由于FEMA有着如此的优点,众多的企业也都进行了使用,特别是随着汽车企业作为基本要求的普及,FMEA的应用得到了极大的推广,目前不仅仅在汽车行业,大部分的行业也都已经在落实使用。 但在实际开展中,却有着诸多的困难和痛点,阻碍着FMEA在企业中的进一步使用,导致使用效果不佳。 1、被动填表式的FMEA分析模式与研发流程契合难,分析流于形式,难以准确识别潜在风险点,改进措施难以奏效。 2、FMEA经验知识碎片化分散于不同人员,继承性与复用性差,难以充分利用过往分析经验,分析效率低、分析结果不全面。 3、FMEA跨功能小组由工艺、品质、研发、生产、设备、物流、采购等多个部门成员组成难以高效协同工作,沟通成本较高,以致FMEA分析结果不规范,分析进度不透明。 4、知识本地存储管理难,人员流动文档易丢失,历史文档本地离散存储,查找难,变更难,同步难。 2019年3月29日,AIAG 发布了新版AIAG&VDA FMEA 第五版白皮书,由旧版的“五步法”变为“七步法”,FMEA新版 FMEA的七步法,以精确、关联和完整的方式提供了技术风险记录的结构,新的结构如下: 1、精确的,因使用技术术语来描述故障模式及其潜在原因; 2、相关的,因为失效影响描述了失效的技术后果; 3、完整的,因为它使用了「聚焦元素 - 上级元素 - 下级元素」的方法,可以全面审查风险。 另外一个显著变化,是强调 FMEA策划及准备作为 FMEA第一步,虽然定义范围一直是 FMEA的一部分,但新版FMEA手册使其更加突出。 例如确定分析边界(包括什么和不包含什么)、5T(FMEA意图、时间、团队、任务、工具)的应用,FMEA数据库的准备和经验教训,以及角色和职责的明确定义(管理者、技术主管、协调员、团队成员)等。 其中,将经验教训组织到 FMEA数据库中的好处是: 1、降低过去因人员流失,流失知识而导致风险再次发生; 2、节省 FMEA准备过程中的时间,FMEA数据库是类似产品和过程FMEA的可靠起点; 3、使「FMEA作为动态文件」的概念具有实用性; 4、管理阶层明确预估和分配资源,以标准化经验教训。 新版 FMEA七步法更有条理,对提高跨功能小组的效率发挥了重要作用: 1、可以全面性地解决更多风险; 2、FMEA的多学科评论变得引人注目,「用技术指导思考」而非「无聚焦的头脑风暴」,避免了对 FMEA的沮丧态度。 3、使高阶管理者能够理解和审查必要的行动和资源,以降低技术风险。 FMEA时间节点:
图1 FMEA时间点(APQP阶段)
图2 FMEA时间点(MLA阶段) 在FMEA中应考虑四种类型的顾客: 最终使用者:使用产品的个人或组织,FMEA中一般要考虑产品的耐久性对最终使用者的影响。 OEM:分析产品和主机厂装配过程之间的关系对于有效的FMEA非常关键。 供应链:包括组装、装配、热处理、喷漆、电镀、焊接或其它精加工服务等。 法规:对安全和环境方面明确要求并监控其实施的政府机构。 明确顾客有助于定义功能、要求和规范,并能帮助确定相关失效模式的后果。
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