FMEA的十大核心要素

SunFMEA

规则1：FMEA战略计划

制定指导组织工作的战略计划非常重要。管理层必须做出关键决策：包括要执行的FMEA类型（如设计，流程，设备等），FMEA的时间安排（例如，在设计冻结之前）和制定FMEA标准（如新技术，新应用等）。

规则2：FMEA资源计划

在制定FMEA战略计划的同时，管理层还必须做出决策，以确保所有FMEA团队都能获得所需的资源。除了有关FMEA软件和会议设施的决策外，关键的FMEA协调员任命和人员配置，FMEA文件及流程的责任人制定以及FMEA培训。

管理层的大力支持对于FMEA在任何组织中的短期和长期成功至关重要。我甚至可以说，如果没有可靠的管理支持，FMEA将远远不具备其作为有效的问题预防工具的能力。

这种支持通常由最高决策层作为FMEA的倡导者，有助于在员工层面提供支持，有利于FMEA预算和流程制定，人员的配置，培训，业务流程，标准，管理评审和质量审核。

规则3：标准FMEA（FMEA数据库）（可选）

标准FMEA的开发可能作为该组织FMEA战略计划的一部分。它们包含历史经验和潜在的失效模式，影响，原因和控制方法，并且在系统，子系统或组件标准级别完成。根据测试和现场数据和/或新技术并随时更新。

一旦完成，标准FMEA可以节省大量时间用于项目FMEA。

规则4：项目FMEA

项目FMEA即我们通常执行的FMEA。聚焦于特定项目，可以从标准FMEA中拿来并修改。

为了取得成功，FMEA团队应该配备齐全的人员（建议4到8名成员，具体取决于FMEA范围和复杂性），培训，促进和执行。他们的工作应该在概念设计期间完成，以最大化分析对改进设计或过程的影响。

规则5：管理评审

有些企业设定了FMEA评审委员会，以审查和解决在测试或现场阶段发现的高风险问题。从FMEA中发现的高风险问题应包括在审核中。这确保了管理层的理解，支持，支持和充分性。此外，根据FMEA战略计划，可以生成FMEA报告和图表，以提供有价值的状态。

薛老师发现提出从FMEA制定到FMEA评审委员会评审高风险问题很有必要，这样有利于了解问题的背景并追究责任人

规则6：质量审核

任何有效的过程都应该有反馈闭环。FMEA质量审核指由FMEA经理对已完成或接近完成的FMEA的现场审核。

FMEA质量审核基于FMEA质量目标。它们提供了有价值的信息，以加强有效的工作并解决不足之处。薛老师亲自完成了数百次FMEA质量审核，我相信这是实现统一成功的FMEA应用的最重要步骤之一。每次审核大约需要两三个小时，我总是从中学会改进FMEA流程的方法。

规则7：供应商FMEA

根据经验，系统或子系统高风险问题的根本原因是往往由供应商零件问题导致。 FMEA战略规划应确定如何解决供应商FMEA问题，以及确定哪些供应商需要正式FMEA审核。对于被识别为风险较高的部件（关键部件）的供应商，建议供应商执行并提交FMEA，以供合格的公司代表审查和批准。

审核供应商FMEA应基于FMEA质量目标。薛老师建议拒签不合格的FMEA由供应商重做，直到达到质量目标。

规则8：执行建议措施

如果制定了建议措施但不去实施，FMEA几乎没有任何价值。企业必须对每项建议措施进行跟进，以确保FMEA团队满意，并将风险消除或降低到可接受的水平。FMEA审查委员会必须确保成功执行所有高风险行为。

根据薛老师经验，FMEA团队应该在执行阶段保持完整。许多公司在FMEA完成之后即解散团队，但我建议直至推荐行动步骤再解散，FMEA团队需要负责直至将风险降低到可接受的水平。执行阶段充满了破坏降低风险的重要工作的不确定因素。

规则9：与其他流程的链接

FMEA可以而且应该与其他重要流程相关联，与设计验证计划和报告（DVP＆R），过程控制计划（PCP）、过程流程图（PFD）、经验教训（Lesson Learn）和设计检查表（Design Checklist）等的关联。

FMEA可以为其他流程提供重要的输入，例如设计评审，可靠性增长分析等.

FMEA流程应该与整个产品开发流程集成，将FMEA与其他关键流程联系起来可以提高质量，节省时间和质量成本。

规则10：测试结果和现场数据

实施FMEA流程时常见的错误之一是忽略测试结果和现场故障。如果使用标准FMEA，则可以根据失效报告或分析和纠正措施系统（FRACAS）信息来及时更新。当FMEA文档成为未来设计的输入时，这些经验非常宝贵。如果FMEA过程中忽略这些测试结果和现场故障，那么势必会导致未来一直重复发生这些失效。

文章来源于FMEA专业技术交流平台，作者：薛海艳

gaowenhua

很全面的风险评估 谢谢分享

king2018

感谢分享，学习有用的

shchy200

非常不错的