医疗器械注塑工艺验证

canus

PMC排单不确定，注塑模具，注塑机随意更换。做验证的同事表示很心累。是否可以采用参考工艺，点参数，然后看温度的变动性，定一下参数。毕竟每个批次都会进行过程检测与首件检测。
积累一月，考虑不同原材料，从而确定工艺范围。这种是否可行呢？

周聿

正常来说，相同的模具放在不同机台上面做出来的产品是有差异的，工艺参数只能代表该套模具使用该材料在某一台注塑机上面是可行的，其他注塑机不见得适用（需要看你注塑机性能区别），除非工艺范围定义宽泛一点，但是这样对于管控效果不大好。一般来讲，产品开发后应该定一台设备作为生产的主力，基本上该款产品就是排在这台设备上面生产；其次就是选择一台备用设备，作为应急用的。