ISO15378体系认证介绍

Q168

ISO 15378：2017 药品初始包装材料生产质量管理规范(GMP)，以ISO 9001为框架并整合了美国FDA药品GMP的要求，为药品包材制造商提供：质量、生产、风险识别及控制、验证等方面的操作指南，它明确了药品包材制造商的管理要求（质量管理体系）、硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，原料/包材的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

ISO 15378标准通过注重实效的方法，帮助组织确定产品设计、生产和供应运营中的风险级别。在支持性管理工具(如:文件控制、方针及目标、内审及培训)的帮助下，对组织进行风险等级评估，并针对存在的风险实施控制措施。

ISO 15378标准的结构与ISO 9001质量管理体系(QMS)标准的结构相似。但结合了药品GMP特殊要求，加强风险评估、验证与确认过程。