申请CE-MDD认证大致流程

jonneyhuang

具体的申请流程是这样的：

第一步：确定申请产品的正确英文名称，查找附合的欧盟指令；

    欧盟在医疗器械领域有三个指令：

    1）有源植入性医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起博器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

    2）体外诊断医疗器械指令（EC-Directive 98/79/EEC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。

    3）医疗器械指令（EC-Directive  93/42/EEC），这是最常用的指令，大部分医疗器械都采用这个指令，该指令于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。

第二步：主要按照医疗器械的预期用途，对产品进行分类，一般来说，风险越高，极别越高，主要分为I、I*、IIa、IIb、III；

第三步：选择恰当的欧盟公告机构；

第四步：搜集全部适用的欧洲标准、协调标准、国际标准等；

第五步：确定欧盟代理商；

第六步：编制CE－MDD技术文件，如果需要做相关的试验，要同步进行，因为做实验、测试要需要一定的时间；

第七步：将技术文件连同质量体系文件文件，目前是ISO13485：2003，一起提交公告机构审核；

第八步：现场对企业工厂进行审核；

第九步：审核合格发证。

     以上是申请CE-MDD认证大致流程，比较简单，其中每个过程还包括很多的环节，这要根据产品和公司的生产情况具体来定，只希望能给企业做一个参考吧！如不明白可与我公司市场部经理联系，杭州安测公司作为一家欧盟认证咨询机构，全力为企业提供优质、高效的技术咨询、认证服务，欢迎新老客户来电咨询！