ISO9001一些不解之处，求大师解答。

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各位大师：

    好！

   有些疑问，待各位大师解答！

  1、关于样品管理，各位觉得涉及ISO9001哪个条款（算是4.2.3么）？
  2、注塑过程（公司只有注塑一个环节的情况下）是否是需确认的过程？
  3、首件确认涉及的条款是8.2.4，还是 7.5.2（e  再确认）？
  4、8.2.3 过程的监视和测量 如何理解及操作？（除了用CPK去测量过程，还有没简单的方法去确认？）





  以上！

  感谢各位大师~!

快乐兔

  1、关于样品管理，各位觉得涉及ISO9001哪个条款（算是4.2.3么）？
样品作为与客户交易、与供方交易时的标准，那就属于4.2.3，如果在内部生产过程中用于比对来检验产品是否符合要求的话，那就属于7.6
  2、注塑过程（公司只有注塑一个环节的情况下）是否是需确认的过程？
肯定需要，你想一下，如果在当前的状态(设备、人员、工艺参数)下是否能够生产出合格产品还不能确定的话，你会允许进行批量生产吗？
  3、首件确认涉及的条款是8.2.4，还是 7.5.2（e  ）？
首件确认和生产过程中抽样检验都属于7.5.2的要求(再确认)，但是确认的方式是通过检验产品是否满足要求(8.2.4)来确认过程是否满足要求，以决定是否可以进入后续的批量生产，而且往往都是在检验规程中规定何时进行检测，其实这也属于8.2.3。
  4、8.2.3 过程的监视和测量 如何理解及操作？（除了用CPK去测量过程，还有没简单的方法去确认？）
过程的监视和测量，过程是指所有的过程，包括各个大的过程，也包括生产中的各个工序，监视和测量的内容可以是过程的结果，也可以是过程中各项参数的监测，还可以是过程的能力，过程是否按照策划安排(过程的作业规范)实施(针对生产过程来说就是工艺纪律检查)。

Jim

快乐兔 发表于 2012-12-5 12:35

                               
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1、关于样品管理，各位觉得涉及ISO9001哪个条款（算是4.2.3么）？
样品作为与客户交易、与供方交易时的标 ...

赞同，回答的很完善

山核桃

快乐兔 发表于 2012-12-5 12:35

                               
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1、关于样品管理，各位觉得涉及ISO9001哪个条款（算是4.2.3么）？
样品作为与客户交易、与供方交易时的标 ...

关于样品管理，不明白同7.6有什么关系，如果是设计开发时，试生产的样品，或根据客户需求研发的样品，因该归7.3设计和开发

快乐兔

山核桃 发表于 2012-12-21 14:52

                               
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关于样品管理，不明白同7.6有什么关系，如果是设计开发时，试生产的样品，或根据客户需求研发的样品，因 ...

样品是设计开发的输出，需要按7.3的要求进行评审、验证、确认等方面的控制，但是样品出来后的用途——作为其他过程的输入，则在不同的过程就需要进行不同的控制，如果是作为标准器的样品不是按7.6的要求进行控制吗？

老A

样品一般不按7.6管理，而按423管理

原因：样品用于检验比对时，具体的测量并不是靠样品本身，样品本身不作为测量设备，仍然需要各种测量设备来测量，而样品只是一个检验标准，就是一个文件

老A

另外 补充一点

8。2。3过程监测，不光只针对产品实现过程或生产过程，而是针对整个QMS的各个过程。

方法很多，如：过程绩效监测、各部门工作检查、生产过程工艺纪律检查、过程能力评价，等等。

快乐兔

老A 发表于 2012-12-21 23:45

                               
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样品一般不按7.6管理，而按423管理

原因：样品用于检验比对时，具体的测量并不是靠样品本身，样品本身不作 ...

你说得没错，但是并不是所有的都按4.2.3控制，关键是看如何控制更有效。

默默

快乐兔 发表于 2012-12-22 09:18

                               
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你说得没错，但是并不是所有的都按4.2.3控制，关键是看如何控制更有效。

样品可以归类于文件系列，出此之外没有更合适的条款