III类医疗器械产品技术报告基本要求

jonneyhuang

III类医疗器械产品技术报告

1、              产品的国内外动态分析情况

包括：国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况；是仿制产品应说明和XX公司的产品等同或差异。

2、              产品介绍

产品名称及确定依据，产品分类及分类依据、产品用途等；不能夸大产品名称、用途等。

3、              产品作用原理

预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的累积时间），可接受的最长接触时间。注明是否可降解材料，提供降解周期和降解产物的相关研究资料；

4、              产品原材料（包括：涂层、染料等）

公认的材料化学名称、化学结构式/分子式/分子量（高分子材料）、材料理化特性等信息。商品名/材料代号、质量标准、材料成分等；若产品供货状态是在保存液中，应提供保存液的成分与含量信息几相关安全性评价资料。

5、              产品结构（附图示）与组成

明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点（说明不同规格相好的差异特点）。

6、              产品生产加工过程

包括加工工艺、各种加工助剂的使用，对残留单体或小分子残留物的控制情况等；

7、              产品性能要求

指出与检验方法的确定依据；

      提供安全性、有效性的要求；提供涉及到的研究资料、文献报道、标准文本等。

8、              有效期和包装情况

无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证材料；对于表明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料；无有效期的应说明理由。

有效期的验证报告、包装材料是什么、灭菌方法是什么、确定的依据是什么。

申报医疗注册的技术报告不要涉及更多的新东西，应尽量强调和谁的产品基本或完全一致，强调安全性和有效性已经得到认可和验证。