【转】如何贯彻ISO9001质量管理体系标准？-质量体系-QPDCA质量论坛

发表于 2013-5-6 18:42:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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网站上常见新手提出这个问题，为此根据互联网国际标准化组织网站资料编写本文，指导如何建立符合ISO9001：2008标准的质量管理体系。文中括弧中斜体字是我做的一些补充说明。王宏年）

1、您为什么要按照ISO 9001:2008标准（以下简称“标准”）建立质量管理体系?

典型的目的可能是使组织：
• 经济效益更好，利润更大。
• 使所生产的产品和提供的服务能够前后连贯一致地满足顾客的要求。
• 使顾客满意。
• 提高市场占有率。
• 保持市场占有率。
• 改善组织内部沟通和提高员工的士气。
• 降低成本和减少由于产品质量引起的责任。
• 提高对产品生产系统或者服务提供系统的信心。

（1、我们可以把以上目的从“外来”和“内部”两方面汇总。公司应当在以上的各种目的中确定哪一个是主要的，或者哪几个是重点。

2、根据这些目的确定经营方针，根据经营方针确定质量方针。

3、再按照 ISO9001：2008标准第5.4条要求，确定几个可测量的目标。国际上比较成功的采用平衡记分卡。从以下四方面来确定目标：

      a）满足顾客要求；
      b）财务；
      c）过程和产品特性；
      d）员工的核心能力。

4、根据目标再确定用什么指标来衡量。

5、统计一下体系建立前这些指标所达到的水平。将来建立好符合标准要求的体系以后，再统计这些指标值，用来检查目标是否达到。如果达到了，说明建立的这个体系是有效的。）

2、确定哪些利益相关方对你还有某些期望要求的 ?

下列是可能对您会有期望要求的各个利益相关方，诸如：
• 顾客和产品、服务的最终使用者；
• 组织本身的雇员；
• 各个供应方；
• 投资方面或者股票持有者；
• 社会。

（当您在确定公司的主要目标和指标的时候，一定要兼顾以上各个利益相关方的需求和期望。要兼顾这些利益相关方的利益。同样要测量目前的水平，再确定建立体系后要达到的目标。）

（注：要建立符合ISO9001：2008标准的质量管理体系是为实现以上目的的工具。对外使顾客、供方、社会满意，对内使老板、员工满意、不是为了取得一份证书或者其他目的而做的。）

3、如何获取ISO 9000系列标准的有关信息

• 对于（与ISO9001：2008标准有关的）通用的信息可以从互联网的国际标准化组织的网站http://www.tc176.org/faq.asp获得。
• 再具体的信息请参见标准
ISO 9000:2005（关于质量管理体系的基础概念和术语的标准）；
ISO 9001:2008（对质量管理体系提出要求的标准）；和
ISO 9004:2009（质量管理体系业绩改进指南标准）。

（这三份标准都有等同采用的中国国家标准，GB/T19000：2005； GB/T19001：2008和GB/T19004：2009。）
• （与ISO9001：2008标准有关的）支持性信息可从互联网的国际标准化组织的网站上获得。
• 贯彻ISO9001标准的案例研究材料以及ISO 9000全球新闻也可参阅国际标准化网站，或者阅读国际标准化组织的出版物。

4、您建立质量管理体系的时候为什么要采用ISO 9001：2008标准？

您是为了取得（第三方）认证，证明质量管理体系符合ISO 9001:2008标准，还是为了向国家申请质量奖。 （这一点同样可以作为公司的质量目标，在建立体系之前要明确确定。）
• 如果你要申请第三方认证，应该采用ISO 9001:2008作为体系认证的判别准则；

• 如果是为了申请国家质量奖，就要用ISO 9004:2009再加上国家质量奖的要求。作为判别准则。

5、在建立质量管理体系的过程中可以参考以下各种专题指导材料：

（以下各种标准有一定参考价值。除有说明的外，国际标准化组织正在对这些标准按2008版ISO9000标准作修订或转作为其他标准。有的已经出版新版本）：

• 如何进行项目管理可以参考指导标准见ISO 10006《项目管理质量保证指南》；
• 技术状态管理（也有译作“构型管理”）可以参阅ISO 10007（对应的国家标准是GB/T 19017《技术状态管理指南》）；
• 测量（计量）系统参阅ISO 10012（对应的国家标准是GB/T 19022.1-1994《测量设备的质量保证要求，第一部分：测量设备的计量确认体系》根据贵公司情况，可以一般性参考。）；
• 质量体系文件化参阅ISO 10013；
• 质量经济的管理参阅ISO/TR 10014；
• 培训参阅ISO 10015；
• 汽车行业的供应商用ISO/TS 16949；
• 如何审核参阅ISO 19011：2002。

6、通过下列方法确定您现在的体系相对ISO 9001:2008标准要求之间的差距

您可以选用下列一种或多种方法对您现在的质量管理体系状况根据标准要求进行一次评估:
• 自我评估；
• 通过外部机构进行评估。

（当贵公司确定好质量管理体系所用的标准以后，做好自我评估，

A）自学标准。首先从上到下，至少各级干部，要学习ISO9001：2008标准，理解标准对质量管理体系所提出的要求。

B）组织落实。把标准各条款要求分别落实到有关的职能部门，针对每个条和款明确哪个部门，谁负责，哪个部门、谁配合。一般用矩阵表表示。通常把主要的职能部门中负责人组成ISO9001贯标小组。定期开会，沟通和交流，实现目标。

C）部门自查现有的文件。凡是确定负责该条款要求的部门和配合部门，根据标准要求对照检查一下现有的文件和记录，一般先从体系质量手册和程序文件开始检查。找出差距。

      a）现有文件可能名称上不同，只要内容符合就可以了。没有必要重新编写；

      b）如现有文件和记录不满足ISO9001标准要求的话，或者标准规定必须要有文件、记录，实际上没有的，把需要修改或者补充的文件和记录写下来。这就是建立体系需要做的文件方面的工作量。

D）按照标准和现有文件查体系。如果现有文件符合标准要求，按照文件来查，如果现有文件不满足标准，按照标准要求来查。找出实际执行和标准、文件要求之间的差距；明确需要改进做什么工作。这就是建立体系需要做的实际工作方面的工作量。
）

7、识别和确定向您顾客提供产品、服务所必须的各种过程
针对ISO 9001:2008标准第7条“关于产品实现过程”中每一条要求，针对您们的质量管理体系和产品性质逐条评审一下，是否有不适用的。
• 第7.2条顾客有关的各种过程；
• 第7.3条设计和、或开发过程；
• 第7.4条采购过程；
• 第7.5条生产过程和服提供的各种操作过程
• 第7.6条监视和测量装置的控制过程。

（这里要求识别过程，就是要您用过程模式来组建体系。如何用过程模式建立质量管理体系，可以参考国际标准化组织另外的指导文件。

由于ISO9001：2008标准对体系所提出的各项要求相互之间是有联系的。实际上，除了标准ISO9001第1.2条容许根据组织的性质和产品的性质，如果标准第7条要求不适合的话，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不应当影响组织提供合格产品的能力的责任。除此之外，标准所有的要求都必须要符合的。

具体的可以参考国际标准化组织关于如何贯彻第1.2条的指导文件。）

8、根据本文第6条确定的差距和第7条所确定的要求编写一份缩小这些差距的工作计划

要建立符合标准要求的体系就必须缩小这些差距，确定必须要做哪些工作。为此，必需提供哪些资源，指定谁（哪个部门）负责，再编制一个日程计划去完成这些工作。当你在编制这份计划时，你必须要使所做的工作都符合标准ISO 9001:2008第4.1条（对质量管理体系策划总的要求）和第7.1条（对产品实现过程和服务提供过程总的策划要求）所提供的信息。

（把前面第6C点和第6D点确定的文件和实际工作改进的工作量，分别列出各个工作项目，明确谁做，计划什么时候完成。经过贯彻标准小组一致通过后，经过最高管理者批准。

同时，各个主管应当编制在本职能部门如何贯彻公司计划的计划。一直把工作落实到各个岗位。）

9、执行计划

执行你所编制的计划并加以跟踪，达到你所确定的进度要求。
（执行计划的过程就是建立体系的过程。为了贯彻好，

A）贯标小组要编制一份沟通计划。明确沟通内容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的对体系的有效性内容进行沟通；

B）把前面确定的贯彻标准的各个专题项目的工作和日常工作结合起来。必要的时候，可以选择重点，控制好新老两种过程的过渡。对现有过程加以改进。

C）质量体系文件的编写不一定要求全部从新编写，根据情况，可以逐步过渡。对老文件通过文件有效性目录来明确可以在体系中执行。通过一定时期，把整个文件变成新的。要注意，我们是建立质量管理体系，不是建立文件的体系。不要求所有工作都必须要有文件和记录。但是，文件有规定，一定要按照文件规定执行，不能写一套，做一套。

D）正对标准每条款要求，由该条款负责人负责，检查确定，用什么客观证据来展示给别人看，证明以下三性：

      a）符合性。证明体系符合标准要求，执行的过程符合体系规定要求，做出产品符合对产品规定的要求。这里的“产品”不仅仅指最终产品，包括各中间阶段各项工作过程的结果。

      b）有效性。运用这个体系所生产的产品满足规定要求，产品和体系的质量目标已经达到，内外顾客满意。这里的“目标”也应当包括阶段性的目标。还必须包括体系有效性在持续得到改进的证据。

      c）充分性。所有证据是否能充分让别人相信，用这个体系控制过程以后还能生产和提供使顾客满意的产品和服务。

10、定期进行内部质量审核

标准规定，内部质量审核过程是必须要有书面程序的。它是标准要求六个文件化程序中的一个。有了程序，你就根据程序的规定，利用ISO 19011作为有关质量审核工作方面的指导，包括审核员的鉴定，审核方案的管理等，对质量管理体系进行内审。

（第9条是组织内部各个职能部门执行后向最高管理者提供的有关体系符合性、有效性的证据，同时作出有充分能力来保证以后能做出和以往一致的结果。作为最高管理者，通常通过管理者代表负责，通过内审取得客观证据。因此，必须按照策划安排进行内审。

A）内审人员和被审核方的目标是一致的，共同提供客观证据证明体系的符合性和有效性。因此，涉及标准每个条款的各个主管部门，都必须主动提供客观证据，审核员帮助验证证据的充分性。发现不足，采取纠正措施和预防措施，持续改进。

B）必要时，重复进行内审。及时向最高管理者报告体系的运行情况和改进的建议。

11、您是否要展示体系的符合性？如要：执行第12和13步；如不要：执行第13步

根据前面第4条您选用标准的目的，可以确定是否要通过内审来展示您的体系符合ISO 9001：2008标准要求。譬如你是要申请第三方认证（注册），一定要展示的。除此以外，还可能要求展示的内容包括如下：

• 根据合同要求（即有可能您的顾客要求您展示符合ISO 9001标准）；

• 做市场营销时主动提出或者考虑可能顾客会要求（就是为了向顾客展示您有体系能够确保产品的质量持续满足顾客的要求。）；

• 法规条例要求（譬如，要展示符合中国民航适航性条例要求。）；

• 风险管理要求（如果公司产品属于新产品、还有一些新工艺，都必须展示风险管理的结果，证明风险一直处于受控制，在不断有所下降的客观证据。）；

• 为你内部的质量发展（积极进取）确定明确的目标。

（在提交认证机构进行审核或向顾客展示之前，必须要对内审的结论按照ISO9001：2000标准第5.6条要求做管理评审。除了要有证据确准质量管理体系符合标准要求以外，还必须证明，

1）适宜的。所谓“适宜”是指这样的质量管理体系和周遭的环境是相匹配的；而且是

2）有效的。所谓“有效”，是指前面第1条第2条确定的质量目标已经达到了。而且，是通过运行这个体系中各个过程来达到的，目标又是在不断持续改进的；

3）充分的。所谓“充分”是指根据这样的质量管理体系运作，一定能持续达到使顾客满意的目的。）

12、接受第三方认证

找一家经过认可（授信）的机构，请他们按ISO 9001:2008标准对你的体系进行认证和注册。

13、继续改进你的体系

评审一下你的质量管理体系的有效性和适宜性。关于如何改进体系的业绩可以参阅ISO 9004:2000标准，它能指导你如何改进质量管理体系的业绩。

（ISO 9004:2009是一份指导质量管理体系性能改进的指导性标准，不是用来指导如何建立符合ISO9001：2008标准质量管理体系的标准。

ISO 9004:2009标准提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2008只关心体系的有效性，不关心效率。因此，不包括质量成本控制的，但在ISO9004：2009有此要求。认证公司和顾客只关心体系符合ISO9001：2008标准，才能相信您有能力确保持续提供符合要求的产品。他们不关心您的效率如何。当然，一家没有效率、效益的公司是没有前途的。因此，贵公司的体系也必须关心ISO9004：2009。但是，在质量管理体系文件中可以不包括这方面的要求，如果包括了，认证审核时一般是“视而不见”的。）

以上供参考。如有不对，请指正。

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