抽检合格与不合格比例7∶40 药业被责令停产整顿-质量新闻-QPDCA质量论坛

发表于 2013-5-15 08:41:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家食药监管总局在网站通报，河南省食品药品监督管理局在对河南龙源药业股份有限公司（下称“龙源药业”）的飞行检查中发现，该公司小容量注射剂生产质量管理体系存在漏洞，导致药品抽验不合格现象频发，责令该公司停产整顿，收回其小容量注射剂《药品GMP证书》。

昨日，《国际金融报》记者致电龙源药业，销售部相关人士表示，确实被国家食药监管总局查出产品不合格，主要是小容量注射液存在问题，目前公司已经停产。对于不合格原因，该人员表示，具体事宜由宣传部门负责，但当记者致电宣传部门时，相关人士又以不知情为由拒绝透露。

国家食药监总局数据查询信息显示，龙源药业生产的小容量注射剂主要有维生素C注射液、氯霉素注射液、硫酸庆大霉素注射液、地塞米松磷酸钠注射液等。该局表示，龙源药业在近几年的监督抽验中有数十批产品不合格，法制意识不强，质量意识淡薄，依法应予严肃处理。

值得一提的是，除了此次被突击检查外，4月9日，河南商水县一市民投诉称，龙源药业生产的硫酸庆大霉素注射液里惊现异物，导致患者使用该针剂后病情恶化并最终离世。对此，龙源药业解释称异物为胶头玻璃。

记者获悉，近年来，河南龙源药业股份公司生产的药品累计被全国各地药监部门抽检出80批次不合格，合格仅14次。而产品抽检不合格的主要原因都是发现了可见异物。资料显示，福建药监局、江苏省药监局、黑龙江省药监局等曾发布公告分别指出由河南龙源药业股份有限公司生产的维生素B6注射液（批号11030702）、地塞米松磷酸钠注射液（批号12041801）、地塞米松磷酸钠注射液（批号12022801）因发现可见异物而不合格。

据报道，近年来龙源药业被查出的不合格产品不仅仅是小容量注射液，复方对乙酰氨基酚片、利巴韦林含片等产品也同样被检出不合格。而对于这些药品不合格的原因，工作人员称自己也不知原因。

“该公司多次查出不合格产品，可能是产品GMP（药品生产质量管理规范）快到期了。”一位不愿具名的医药行业人士向《国际金融报》记者表示，龙源药业屡次被曝不合格产品，一方面反映了该公司在生产环节上存在漏洞，且生产工艺存在一定的缺陷，尤其是空气净化、环保、用水等方面不达标；另一方面，药品出厂后的检验、检测等存在问题，GMP达标企业的名头值得怀疑。

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