ISO9000标准理解要点（欢迎拍砖）

钱庄

标准及理解要点

1．  范围

1．  1总则

本国际标准规定了质量管理体系的要求，为此一个组织需要：

a．证明其持续提供满足客户和适用的法规要求的可靠产品的能力，并

b．通过有效地实施体系，包括体系的持续改进能力以及保证符合客户和法规要求。以获得客户的满意。

理解要点：

本标准的要求是通用的，并适用于所有组织，不管组织的形式、规模和提供产品如何。

本标准的所有要求都要应用，但在特殊情况下可适当删减一定的要求。
标准强调产品需要满足法规要求，并建立有效的、持续改进的体系。

1．  2允许的删减

   组织删减既不影响组织能力也不免除组织责任，以提供满足客户和适用法  

   规要求的产品，这些删除限制在第七条中的要求。

如果超出允许的删减范围，不应声明符合本标准要求。

理解要点

a．删减的原则

――不影响组织能力

――不免除组织责任

――仅限于第七条“产品实现”中的要求

b．超出文件的删减范围，即使满足法规要求，也不应声明符合ISO9001：  

2000标准的要求，即不能通过认证。

    C．来料加工企业，没有设计职能的独立制造业，服务性组织如酒店、商场、  

      报关行、物业管理等，可以删减7.3设计和／或开发条款，但具有设计  

      职能的组织，不能删减7.3条款，不论其是否获得ISO9002：94认证。   

      如ABC已获得ISO9002：94认证，在转化为ISO9001：2000认证应对设计和开发加以控制。

钱庄

2．引用标准
   下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。由于引
用是注有日期的，随后的标准更改或改版，引用标准不再适用。无论如何，  
   使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。IEC及ISO的会员
   登记了目前有效的国际标准。
   ISO19000：2008，质量管理体系－基本原则和术语
3．        术语和定义
本标准采用ISO19000：2008中的术语和定义。
理解要点
   产品有四种类别：硬件、软件、服务、流程性材料。许多产品是以上四种产    品的某种组合。
   组合产品是称作硬件、流程性材料或服务，取决于支配性要素。
   供应链分广义和狭义。标准描述的是狭义的供应链。
4. 质量管理体系
4．1总要求
   组织应根据本标准的要求建立、文件化、实施、保持和持续改进质量管理体
   系。为实施质量管理体系，组织应：
a．        识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；
b．        确定这些过程的顺序和相互关系；
c．        确定保证过程有效动作和控制这些过程所要求的标准和方法；
d．        确保支持运作和监控这些过程所需信息的可用性；
e．        测量、监控、分析过程并实施活动，以获得预定的效果和持续改进，确保支持这些过程运作和监控所需信息的可用性。
组织应根据本国际标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
理解要点
A．        持续改进的步骤
a．         确定、测量和分析现状；      b.确定改进目标；
c.  研究可行的改进方案;         d.评价改进方案；
e.  实施选定的改进方案；        f. 测量、验证和分析实施的结果；

dangjun6900

谢谢楼主！！！期待继续分享！！！！！！！！！！！！！！

Jim

dangjun6900 发表于 2012-10-13 10:37

                               
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谢谢楼主！！！期待继续分享！！！！！！！！！！！！！！

志利

非常感谢钱总的分享，让我们更好地理解标准。另有一问题请教：什么是广义的供应链，什么是狭义的供应链？

zlshn830

期待楼主的更新

凌子

感谢楼主  期待更新

钱庄

彼岸花开 发表于 2012-10-13 12:45

                               
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非常感谢钱总的分享，让我们更好地理解标准。另有一问题请教：什么是广义的供应链，什么是狭义的供应链？ ...

这么理解吧，定义在此不描述：

广义供应链为： 供方——供方——组织——客户——用户（可以用全供应链来理解）
9000体系只强调：供方——组织——客户的管理

钱庄

g.将变更纳入文件体系；
B．        持续改进的效果衡量
a．        质量改进：以提高质量管理的有效性和工作效率为中心；
b．        持续改进：质量改进强调是渐进式的改进而非突破式改进，组织在质量改进的过程中不断地发掘改进的机会，利用PDCA的管理循环达到持续改进的效果。
c．持续改进是组织永恒的主题和目标，每实现一次PDCA循环，组织就会有一次突破，如此反复，组织就会不断地完善、发展。
4．2文件要求
质量管理体系的文件化应包括：
a．        形成文件的质量方针和质量目标；
b．        质量手册；
c．        本国际标准所要求的文件化程序；
d．        组织所要求的为确保组织过程有效运作和控制的文件。
e．        本标准所要求的记录。
注1：本标准中出现的术语“文件化程序”是要求“建立、文件化、实施和保持”这些程序。
质量管理体系的文件化的程序取决于如下内容：
a．        组织的规模和类型；
b．        过程复杂性和相互作用；
c．        人员的能力；
注2：文件化程序和文件可以是任何形式的媒体。
理解要点
A．        文件类型
      a．质量手册――描述组织质量管理体系，贯彻组织方针、实施组织目标     的纲领性文件。
      b. 质量策划――质量管理体系如何应用于特定的产品、项目、合同。
      c. 程序文件――如何执行活动或过程。
      d. 作业文件――描述产品实现过程的每一环节的工作标准和方法，规定作业内容。制定作业文件的总原则是“防呆”。
e.记录――活动过程和结果的客观证据。
B．ISO9001：2000规定的六个文件化程序
5.5.6 文件和资料的控制
5.5.7 质量记录的控制
8.2.2 内部审核
8.3不合格控制
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施

钱庄

4.2.2质量手册
   组织应建立并保持质量手册，包括：
a.        质量管理体系的范围，包括任何删减的条款和理由（见1.2）
      b. 文件化程序或其引用文件；
d．        包含在质量管理体系中的过程顺序及其相互关系的描述。
4.2.3文件控制
   应控制质量管理体系所要求的文件。应建立文件化程序，以：
a）        文件发放前应对其适当性进行批准；
b）        必要时评审、更新并重新批准文件；标识文件现行修订状态；
c）        确保在使用现场能得到相关文件的有效版本；
d）        确保文件字迹清楚，标识易懂，易于收回；
e）        应防止作废文件的非预期使用，对因任何目的而保留的作废文件应作适当标识；
   应控制确定为质量记录的文件（见4.2.4）。
理解要点
A．        文件用来说明或者控制如何做工作、由谁来做、在什么时候做，在什么地点做、何时做完、为何要做（5W1H）。文件可以修订，以反映客观条件的变化；而记录是某一时刻存在的客观事实的说明，故不可以修改。
      B. 如果员工能够显示出其知识程度并指出程序的具体内容，就不一定要  在每个实际工作的地方保存文件；
C. 当文件在计算机的载体中，应使用进入控制指令，附以批准日期等，这也是一种控制方法。
   D.资料是一种可以用任何形式保存的信息。记录是资料的一种。