第14章质量经理知识大纲讲解

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质量经理知识大纲的第14章“质量审核、认证和认可”的知识点包括：对认证和认可的识记、对体系审核的应用以及对产品审核和过程审核的理解。
一、认证和认可
1、合格评定
国际标准化组织对“合格评定”的定义是：“与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。”
    合格评定主要包括认证和认可两类活动。图1说明了合格评定的主要活动。

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认证是指第三方依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。主要含义包括：
（1）质量认证的对象可以是产品、过程或体系；
（2）认证的方法可以是对产品质量的抽样检验和/或对组织的体系进行审核/评定；
（3）通过认证的证明方式是认证证书和认证标志；
（4）认证是第三方从事的活动，是一种符合性的评价。
ISO出版的《认证的原理和实践》一书中，将世界各国现行的认证制度归纳为以下八种模式，见表1

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认可是对团体(组织)或个人能力的承认，认可的对象可以是团体(组织)或个人，认可的依据是认可程序，认可的方法是评审后正式承认，通过认可的证明方法是认可证书或注册证书。有些时候也把对人员能力的认可称为人员认证，如质量经理职业资格认证。

认证和认可的区别如表2：

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我国现有的认证认可管理体系分别由政府、认可机构、行业协会、认证机构组成，如图2所示：



图2 我国认证认可管理体系

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2、体系认证和产品认证

产品认证和体系认证都要求对申请人具有持续符合规定要求的能力，区别见表3：

表3 产品认证和体系认证的区别


产品认证分为强制性产品认证和自愿性产品认证。国家按照统一标准、统一目录、统一标志和统一收费要求开展强制性产品认证，只有经过认证的产品方可在市场上销售，如我国开展的3C认证就属于强制性产品认证。而自愿性产品认证是认证机构依据国家标准、行业标准、IEC标准、其他国家先进标准及补充技术要求进行，如节能认证等。体系认证一般是自愿性的，但也有强制性的，如欧盟对某些医疗器械的生产厂就强制要求必须取得医疗管理体系的认证。

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二、审核

   根据GB/T19000定义，审核是指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

为确保审核结果的可信性和一致性，应遵守以下审核原则：独立性、基于证据的方法、道德行为、公正表达、职业素养等。

审核可以分为不同的类别，见表4。


表4 审核的类别

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体系审核、过程审核和产品审核构成了完整的质量审核系统。体系由过程组成，而产品是过程的结果，如果我们能够在做好体系审核的基础上，对关键过程实施过程审核，对主导产品实施产品审核，寻找更多的改进机会进行改进，就可以充实我们的质量管理体系，提高体系的有效性，增进顾客和其他相关方的满意和忠诚。在制定审核方案、审核计划时，可考虑将产品审核、过程审核和体系审核结合进行。
审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核，包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。如：覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；对关键产品的潜在供方的质量管理体系在六个月内进行的第二方审核；在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证/注册机构对组织的质量或环境管理体系进行的认证/注册和监督审核。
GB/T19011对审核员所需的“能力”定义为：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。审核员的能力是审核过程的信心和可信程度的保证。审核员的能力包括个人素质和应用知识和技能的能力两个方面。审核的能力一般从教育、经验、技能、培训四个方面进行规定。

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三、体系审核
体系审核是指依据体系标准及其它审核准则对组织的管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。
GB/T19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核实施提供了指南，也对质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。标准适用于需要实施质量和(或)环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，也可适用于其他领域的审核，但应需要特别注意识别审核组成员所需的能力。
根据GB/T19011标准的划分，管理体系审核（第三方审核）划分为七个阶段的活动：审核的启动、文件评审的实施、现场审核的准备、现场审核的实施、审核报告的编制批准和分发、审核的完成和审核后续活动的实施

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四、产品审核
产品质量审核简称产品审核，是指从顾客使用的观点出发，在已检测合格产品中抽样，检查或验证其是否满足顾客及法律法规要求，进行独立评价的过程。
它是成品验证、产品监视和测量的一种形式，但不能等同于最终检验或认为是对合格产品的再检验，也不等同于上级或国家依法执行的质量监督检查。如果在审核中发现产品存在足以影响产品合格的质量缺陷，要立即采取纠正措施，防止不合格产品特别是有严重缺陷产品的交付。

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1、产品质量审核的目的、任务、对象和内容
（1）目的：为获得产品是否能使顾客满意的有关质量信息，站在顾客的立场，独立地检查和评价产品的适用性和符合性，防范出厂质量风险，促进产品质量改进以及设计、生产、检测等过程管理的改进。
（2）任务：尽早发现产品质量缺陷以及产品质量趋势，分析其产生的原因，从而寻求改善与提高产品适用性的途径与措施，为产品质量改进提供客观依据。包括：发现产品标准、规范与顾客适用性要求之间的差距，以及检测方法、设备等方面的改进机会，以促进改进。
（3）对象：经最终检验和试验合格的成品，一般从成品库中随机抽样，包括未包装、已包装的成品。
（4）内容：产品质量检测条件；产品功能特性；外观质量；包装质量。