ISO9001质量管理体系标准讨论聊天记录（六）

沧海桑田

我们来看第7章的内容，先不看文字，只看标题，我们会发现整个第7章正好是整个生产的流程

7.1是对整个生产实现的策划

7.2是跟顾客有关的过程，也就是了解客户需求，建立与客户的沟通

7.3是设计与开发

7.4是采购

7.5是生产提供

7.6是对检验与实验过程中设计的设备的管理

7.1的策划也就是要策划7.2-7.6的全过程

首先我们要确定我们的市场定位，我们要做什么产品，做这个产品客户及法律法规都有什么要求，在了解这些的前提下，我们开发和生产出来的产品才能能给我们带来利润的产品。所以我们首先要确定产品的要求，那么产品要符合什么要求呢?

1、顾客规定的要求，这些要求还包括在交付及交付后的活动要求

这个的意思就是：客户的技术要求、还有客户定单上列明的要求，比如如何包装，什么时间交货，交到哪里等，还有就是交完货客户在检验和使用中发现问题后的售后服务的要求。

2、顾客没有明示的隐含的要求，比如我们在买药的时候我们会对药品的副作用加以关注，在买食品的时候，要求食品是无毒害的，机械活动零件，我们要求收到的产品是没有锈蚀的，等等。

3、与产品有关的法律法规的要求，比如我们做家用电器的，国家有个GB4706的一个安全标准，做食品的会有个GS的啥啥标准，比如我们抽样检验要遵守GB2828的规定等等，这些是国家的法律法规规定的，除了国家的国标规定，我们还有有些地区的规定和行业的规定，这些都属于法律法规的范畴。

4、组织确定的任何附加要求。这一条就是企业内部的标准及要求，比如品牌的要求，比如内部检验规范、作业标准的要求。这些全部都是产品的要求。

确定了产品的要求后，我们就需要对这些罗列出来的要求进行评估评审，我们在后续的产品设计到出货的整个流程中，上面列及的要求，是否能得到满足？如果现行的流程、设备不能得到满足，那么我们是否能采取其他措施来让这些要求得到满足？

沧海桑田

通过这个评估我们来将产品的要求进行规定，上面是确定，现在是规定，注意了，虽然是一字之差，其实是有不同的意思的。确定，就是我们从众多的信息中筛选出正确的信息，确定是适合该产品的，这是确定过程；规定就是将已经确定下来的要求加以标准化，规定下来，成为法律依据，也就是说规定下来后，以后咱们就得这样执行了。我们说产品随着时代的发展，顾客对产品的要求也会不断的变化，大家是否还记得一个手机广告？大致就是说，最早的时候手机的要求就是通话，那时候手机的外观那可是大的吓死人，叫做大哥大，拿手里那到是很有分量，霸气十足。后来手机慢慢变得轻便了，小巧了，并在通话的功能上增加了一些新的功能，比如短信、音乐等等。现在的手机就更牛了，它包含了手机本身的通话功能，游戏功能，拍照设相，网络功能等等。所以我们会发现顾客的要求是会不断更新的，那么我们在产品要求也要不断的更新，如果有与以前的要求不一致的地方，在产品评审时就要求予以解决，比如对要求进行变更等。

除了要规定、要统一要求，我们还需要确保组织有能力满足这些规定的要求，比如更改流程、增加设备等等，从技术上和资源上采取措施，来满足产品规定的要求。以上对于产品评审的过程要保持记录。

企业通常在做这项工作的做法就是合同评审，一般做法有两个，常规合同的评审，常规合同的评审通常非常简单，指定的授权人员签字确认即可，比如销售主管。特殊合同就会有一个会签的过程（补充下常规合同和特殊合同：常规合同就是我们做的很成熟的产品，每天都在做的，维持以往的生产就行的）。

特殊合同就是产品有特殊要求的，还没有投入生产的，或者是因为组织内部在满足定单要求上有困难的，这些叫做特殊合同，需要组织相关部门共同会签。

沧海桑田

定单接到了，然后就有了7.2.3的顾客沟通。与顾客沟通哪些内容呢？

1、产品信息，对产品信息不明确的需要与顾客进行沟通，明确顾客要求；

2、定单的更改。

比如顾客要求3月25日交货，可是根据与采购生产的协商，25号交不了货，可能要28号才能交货，那么就需要跟客户协商更改定单的交货日期，再比如最近市场供货异常，比如最近日本地震了，部分日本进口的电子元件的供货受到影响，客户定单要30000个，可是目前库存只有10000个，另外20000个啥时候能到位不清楚，那么就要跟顾客协商是否更改采购的数量，或者采取分批交货。

3、在产品交付后，顾客在进行检验和使用时发现问题，于是会将信息反馈给组织，那么组织要及时跟顾客进行沟通，以确保解决问题。

另外顾客在与组织合作时也会随时提出一些新的要求，这些组织也需要及时与顾客进行沟通，以确保顾客的满意。关于这部分在第8章我们还会涉及到，后面再讲。这一节标准没有明确要求保存记录，但是从追溯性的考量，其实我们需要保存记录。

沧海桑田

7.3 设计与开发

写标准的这些人估计都是技术出身的，全标准写得最详细的就是7.3这一大块了，那叫一详细，跟作业指导书一样。

7.3.1这一章节在体系实施过程中，如果企业不存在设计开发，这一节是可以删除的

当然了，如果要删减这一章节，在写手册时要进行描述，说明删减这一章节的原因，这个章节具体操作大家看标准，我只讲流程

7.3.2 设计开发的输入

我们在7.2.1中确定了产品的要求，那么这些产品要求其实就是一个设计开发的输入。输入应该要包括的内容标准里很清楚了。要说的是，这些输入的信息要保持记录。如果有书面信息的，比如法律法规，客户的要求的书面文字，标准、所需要使用的零件的说明书等等。还比如样品。这些都是可以作为输入的信息的，根据标准要求，要保持记录。

7.3.3设计开发的输出

有了上面的输入，那么我们该怎样通过这些输入来满足产品的要求呢？

在经过设计开发人员的一系列工作，比如打样、开模等等，形成了输出，输出什么呢？输出样品以及技术要求，也就是包含以下内容：

1、技术图纸

2、技术规范

3、采购信息，比如需要买什么零件，规格型号，在哪里买等等

4、验收规范

5、产品说明文件

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7.3.4 设计开发评估

完成了产品的初步设计，我们就需要对设计的结果进行评审，来评估：

1、咱们设计出来的样品是否满足了产品的要求；

2、评估我们在后续的生产中可能遇到的问题，这些问题我们应该采取何种应对措施。

参与过改进项目和做过6西格玛的朋友应该会有个建议，就是这个阶段是需要来个FMEA的。这里不探讨这个，以后有机会咱们在一起学习下一些改进工具，评审后我们就需要进行下一个步骤：

7.3.5设计开发验证

这个步骤在企业里我们叫做小批量试产，为何试产呢？首先，来验证我们设计的工艺流程是否适当；其次是来验证产品的符合性是否真的得到满足，我们前面的输出其实是打样，打几个样品，能做好，不一定批量能做好，所以通过小批量的试产来验证产品的稳定性、工艺的稳定性等等。小批量试产的结果我们要保持记录，小批量试产后我们还需要开一个会议，来讨论小批量试产中的问题点，作为后续改进的依据。有时候验证一次性能通过，但是更有时候是需要多次验证的。当验证设计开发的项目完全满足了产品要求后，我们需要进行下一步骤。

7.3.6 设计开发确认

这个确认我们通常说是要客户确认，就是寄样品给客户确认，这个步骤通常要求是在批量生产前完成确认工作，以免有更改导致浪费。 确认也需要保存确认的记录，也就是客户签核的样品确认单。

我们说产品的要求是不断变化的，同时随着产品生产的成熟化，在生产中也会有工艺的变更，所以设计开发还有个动态的环节。

7.3.7设计开发更改的控制

设计开发的更改，也就是我们的设计变更也需要走7.3.2-7.2.6的流程， 设计更改必须保持更改记录 。

沧海桑田

7.4 采购

采购主要是两块，一块是采购流程，一块是供应商管理.

首先我们来说说供应商管理.供应商管理这块的流程就是选择、评价和考核。选择供应商前先要收集供应商信息，然后从一些供应商中筛选出能符合公司要求，并有能保质保量提供产品能力的供应商。然后对这些供应商进行评估，我们说评估有两种形式，一种是通过文件形式的评估，比如让供应商传真或者寄营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，以确定该供应商是一家合法的企业。还有就是传真供应商调查表，由供应商自己交代自己企业的实际情况，比如供货能力、技术开发能力、企业规模等等信息。这些是通过文件的形式进行评估，还有就是去实地调查。

体系很多都是造假的，但是事实上有很多东西我觉得还是有必要的。比如供应商调查表，其实就是供应商的履历，这些资料其实对以后是有好处的，比如人员交接啥的。不过国人爱好造假，这爱好虽然特殊，但也得尊重一下下了。

通常对一直有很好的供货的老的供应商以及一些不太重要的零配件的供应商，我们都是采用的文件评估。

还有一种就是实地评估，就是企业整一个评估小组，成员一般包括技术、质量和采购人员组成。到供应商那里通过实际查看，看对方的规模、设备、了解对方的流程等等来评估其是否满足供应能力。在现场评估前事实上也是需要先进行文件调查的。

需要通过文件调查并实地调查的供应商基本都是一些关键性的零部件供应商。通过调查，我们初步确定了供应商，接着就是送样，样品确认OK了，就可以采购了。

在采购过程中，我们还需要继续对供应商进行评价，比如他们的实际交货能力，他们的产品质量状况如何等等。同时还需要周期性的对供应商进行考核。对于考核不合格的供应商则需要采取一些纠正措施，采取纠正措施的过程中，则需要对供应商进行重新评价、甚至是更换供应商。这些评价的全过程包括采取的一些纠正措施，都需要保持记录。

沧海桑田

以上是供应商管理的，接着说说采购。

确定供应商后，就需要进行采购了，也就是采购需要给供应商下采购单，下采购单之前，需要明确一些采购信息：

1、比如产品的技术要求、采购产品需要确保的一些程序、流程；

2、有些产品对生产人员有特殊资格要求的要确定；

3、管理体系的要求。

明确了要求后下单，供应商按照要求生产后送货，组织要对产品进行验证，也就是要进行进料检验。既然有进料检验，那说明在这之前我们要有验收的准则，也就是进料检验的标准。检验记录是肯定要保持地，这个就不多交代了。

采购就这么多内容，接着咱们来说下一节。

沧海桑田

7.5生产和服务提供

这一章节的内容其实就是整个生产控制+顾客财产管理。

在生产前，也需要对生产的流程进行一个策划，比如我们需要确定产品的制造流程，也就是工艺，然后要制定工艺文件，也就是作业指导书，接着就是要确定生产设备余姚—傅承冕还有就是在生产过程中，需要进行那些检验的流程，这些检验流程又需要使用些什么检测设备。

检验的标准的确定，还有就是如何交付以及交货后的后续服务活动。这些都需要在生产前确定。

刚才说的交付其实包含的内容包括、产品的防护，比如包装方式、运输方式等等。

好象还漏了一个环节，就是特殊过程的控制。

什么是特殊过程？

在我们的生产过程中，体系里有两个过程要区别下，一个是关键过程，一个是特殊过程。

关键过程：顾名思义，就是这个过程搞得不好会影响产品的重要质量和性能，还有就是这个过程也是很容易出问题的过程，是我们需要严格监控的，叫做关键过程，也就是说，这个地方俺们还是要小心再小心，检验是必须的，至于是抽检、巡回检验还是全检，则视具体情况来定。（定义见教程）

再说说特殊过程：特殊过程的定义好象是这样的；不能经济地验证的过程叫特殊过程，大致内容是这样，估计有表达方面的出入哈。（定义见教程）

咋理解呢？其实是这么个意思：第一、没法检验；第二，可以检验，但是检验的成本非常高，根据产品本身的价值，做这个检验是个冤大头行为。这样的过程我们叫做特殊过程，比如注塑工艺、橡胶厂的硫化工艺等。

这些工艺如果员工偷工减料啥地，俺们是很难检验地，但是在产品后续的使用上，是可能会影响产品的使用寿命的，或者在长期使用过程中会有安全隐患的。

那么这些工艺的品质靠什么为确保呢？就是通过工艺参数的监控。

沧海桑田

比如我们设计的这个产品的注塑成型时间，射出周期是6秒，温度是250度，压力是多少多少。那么我们就必须要求操作工在操作的过程中严格按照设定的工艺参数来操作，同时要严格检测工艺参数。

其实特殊过程也不是死的，比如A企业里，注塑工艺是特殊过程，但是B企业里的产品本身价值高，同时人家生产的本身就是高端产品，必须要对该产品进行成分啥地分析，人家厂内有能分析成分的仪器，可以检测，那么这个工艺在A企业就不是特殊工序了，可能就是关键工序了。说清楚了啥叫特殊过程，现在来说说特殊过程到底咋控制。

首先，是要确定哪些是特殊过程。确定它是特殊过程的准则是什么，那么这个特殊过程我们要如何监控，监控的准则，也就是工艺参数要确定。

对于这些特殊过程，对人员是否有特殊要求，如果有特殊要求，就需要对这些人员的岗位任职资格进行确定。比如国家规定，电焊工必须持证上岗，那么我们要确定电焊工们是否有获得国家承认的焊工证。如果不需要国家认证的，则需要内部先对其进行培训，确定合格了发放合格证方可上岗。刚才我们说了，特殊过程需要监控其工艺参数，那么我们要确定监控的流程和方法。

最后要对监控的数据进行记录。同时对特殊过程中上述的几个步骤还要确认实际是否依照规定在操作，所以有个再确认的过程这是对特殊过程的控制，我们再接着说说标识和可追溯性

沧海桑田

我们刚才讲的是生产的流程，那么在生产过程中，产品、零部件都是需要进行流通的，同时还存在检验的状态，那么如何来区分呢？我们就需要对产品以及产品状态进行标识。

通常标识有几类：

1、区域标识，通过对区域的标识，同时依据区域的划分来摆放产品；

2、产品标识：产品标识又分为产品类别标识和状态标识，产品类别标识就是说通过标识，我们能一目了然的知道这个产品的名称、规格型号等等信息。

产品状态标识就是通过看标识，我们了解产品的品质状态、流程状态等等。状态标识的方式是多样的，比如颜色标识、区域标识、等等。这些标识方法需要有一个统一的规定，让大家都了解这些标识的涵义。产品标识好象在5S内容里讲过，不再展开了。

产品标识里其实还有一项内容，我们在超市买东西的时候，会去看产品表面的生产批号、保质期等标识，这些标识一方面是提醒消费者在有效期内使用，另一方面，对于生产企业来说，也可以通过这些信息来进行追溯。追溯性除了标识外，还有记录，比如生产日报表、检验日报表、生产计划、生产统计报表等等。也就是通过标识和记录，来对全过程进行适当的管理和监控，这里的全过程包含售后的服务过程。