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[ISO9001] 如何编制检查表?

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发表于 2013-12-2 16:56:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如何编制检查表?审核的四要点:过程是否识别,职责是否明确,要求是否实施,结果是否有效。编制检查表可以以这四点结合各种抽样手法(详见2.2)进行扩展编写,检查表应有可操作性,检查项目要具体,检查方法要实用,如抽什么样,数量多少,通过问什么问题,观察什么获取证据等。例如:5.10结果报告(报告过程)的审核

【过程是否识别,职责是否明确。】
a)查报告控制程序是否符合认可准则要求,是否包含了必要的要求;通过交谈了解报告编制人员、审核人员、授权签字人员是否明确各自的职责,是否熟悉程序文件的要求。

【抽样】
b)分类抽查5-10份检测报告(包含4.7-4.12的审核涉及的检测报告1-3份,如:涉及不符合的、客户报怨投诉的、更改补测的;包含尽可能多的检测项目的报告1-3份;涉及分包的、报告更改的、补测的、新开项目的检测报告1-3份;也可现场抽查正在进行的检测报告1-3份。)

【要求是否实施,结果是否有效。】
c)核对1-3份报告是否包含5.10.2和程序文件要求的信息?相关信息是否清晰明确、易于理解?
d)对于面向内部客户的报告简化的信息是否便于获取?抽查1-3个简化信息的获取方式。
e)是否还包含5.10.3.1描述的信息,相关信息是否清晰、明确?涉及分包、偏离是否有明确标示?
f)包含意见和解释的是否清晰、明确?意见和解释的依据是否文件化?查相应的文件。
g)涉及分包的是否清晰地标明?是否保存分包方的检测报告(电子版纸质均可),查1-3份分包方的检测报告。
h)使用LIMS发布报告如何确保数据的完整性和保密性?是否对系统进行适当的验证?
i)报告的模版是否标准化?是否对模版进行适当审核?格式是否易于理解?
j)报告修改是以何种方式实行的?查1-3份修改的报告是否有唯一性标识,并注明所替代的原件?[2]

1.5 发布内审通知

审核组长提前1周发布内审通知和内审实施计划;提前通知被审方的目的是使被审方做好充分准备,在内审前对照体系文件自查整改,以利于推动内部改进,和审核双方的协调配合。

2  内审的实施

2.1 首次会议

内审组长主持召开首次会议,与内审员、实验室关键岗位人员介绍审核计划、审核内容及方法;首次会议的目的在于协调审核双方,推动内审的进展,可以简单的方式开展。

2.2 现场审核

a)进入审核现场。内审员根据内部审核检查表逐一进行检查,将收集到的客观证据记录在检查表中;

b)内审员应注重客观证据的收集,收集方式有多种:与被审方人员交谈、查阅文件和记录、现场观察和核对、对实际活动及结果的验证、数据的统计分析、盲样测试、内部比对等;

c)审核收集的是客观证据,而不是不符合项,内审员要做到随机抽样检查,信任所抽取的样本,不要一味地查找不符合,以免让被审方觉得你是在找茬;当发现不符合项时,才应适当增加检查的深度,以获得更全面、更确凿的客观证据;

四种抽样方法介绍:

①随机抽样——指总体中的每一个个体被抽到的机会是相同的。
方法:先编顺序号,再用抽签(或抓阄),或查随机数值表,或用计算机随机数发生器产生。
优点:抽样误差小
缺点:抽样难度最大,很难做到真正的随机;如要做到真正的随机,则抽样手续比较繁琐。

②系统抽样——将批中产品按某种次序排列,随机抽取一个初始单元,然后按一次规则确定其他样本中的产品。
例如:等距抽样(如尾号是5的报告:05,15,25……;如每月5、15、25日出具的报告);
优点:操作简便,实施时不易出差错,审核中常用
缺点:当总体发生周期性变化,抽样间隔与这周期相吻合时,会得到一个偏倚很厉害样本,不宜使用

③分层抽样——也叫类型抽样。它是从一个可以分成几个子总体(或称为层)的总体中,按规定的比例从不同层中随机抽取样品(个体)的方法。
例如:新手、熟练检测员;男检测员、女检测员;
优点:样本的代表性比较好,抽样误差比较小
缺点:抽样手续比随机抽样还要繁琐。常用于产品质量验收。

④整群抽样——又叫集团抽样。这种方法是将总体分成许多群,每个群由个体按一定方式结合而成,然后随机抽取若干群,并由这些群中的所有个体组成样本。
例如:某实验室A科室、B科室、C科室等
优点:抽样实施方便
缺点:由于样本只来自个别几个群体,而不能均匀地分布在总体中,因而代表性差,抽样误差大。常用于工序控制中。

d)审核时应及时将审核发现(特别是不符合项)与受审核方沟通,得到被审方的理解和对事实的确认;若双方意见不一,就需要提交内审组长协商处理;

e)到审核结束为止,尚没有充分的证据证明审核发现是否符合要求,同时审核员根据经验认为某方面需引起被审方的注意,可以将审核发现列为观察项,以便被审方进一步调查和改进。

2.3 不符合项报告

a)对于审核发现的问题(观察/不符合/缺陷),要与被审方进行充分交流和沟通,得到其确认,再出具不符合项报告。

b)不符合报告应明确发生的时间、地点、涉及的具体人员、文件、记录编号、设备名称等等,应具体陈述事实,避免猜测、夸大不符合事实,不能用模糊、形容、夸张的语言描述;

c)编制不符合项报告时,要查找不符合的根本原因,对不符合的类型、严重程度和影响程度进行评估,向被审方建议应采取的纠正措施以及后续的验证方法;

不符合的类型从性质上可分为三类:

①体系(文件)性不符合:指体系文件与有关法律法规、认可准则、合同要求不符合;
②实施性不符合:指体系文件符合要求,但未按文件要求执行;
③效果性不符合:指体系文件符合要求,也按要求执行了,但由于执行不够认真,或由于某些偶发原因而使效果未能达到规定的结果。

2.4 末次会议

a)现场审核结束,内审组组长应在末次会议前组织内审组成员讨论,对审核发现作汇总讨论,评价被审方工作中的优缺点,给出审核结论;

b)内审组组长主持召开末次会议,介绍审核总体情况,与被审方讨论不符合项和观察项,征求被审方的意见,沟通整改期限,并确认;

c)内审组组长报告审核结论,提出改进建议,并确定内审报告发布时间。

2.5 内审报告的编制

内审组组长编制内部审核报告,提交实验室最高管理者审批。内审报告应包括:审核目的、范围、依据、日期;被审核方及代表、内审组成员;审核情况简介;发现的不符合项/观察项;审核结论;审核报告的发放范围等。


3  整改与跟踪验证

对审核提出的问题不仅应按不符合项报告要求采取纠正措施,还应对纠正措施的执行和效果进行跟踪和验证,以实现内部审核的闭环管理。只有当所有不符合项得到验证后,一次内部审核才能算真正意义上的结束。在下一次内部审核中,对纠正措施的效果还要进行复查评价。

4  总结

内审是一门技术活,需要一定的经验积累,这就需要内审员主动提高自身的专业水平和审核能力,才能更好地完成内审这项工作,确确实实地发挥内审的作用,提升实验室的质量管理水平。
发表于 2013-12-2 17:47:22 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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