[ISO9001] 质量手册的异问

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妮妮

发表于 2012-10-17 15:56:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 frdct2008 于 2012-10-17 16:01 编辑

质量手册为什么按这个YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003标准建力啊，为什么不按ISO9001：2008来做质量手册啊！这样做有什么区别，请搞手指点！

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liu16949

发表于 2012-10-17 18:15:29 | 显示全部楼层

你认证哪个标准就要按那个标准，，

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老A

发表于 2012-10-17 22:50:48 | 显示全部楼层

这是行业认证标准

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妮妮

楼主| 发表于 2012-10-18 09:21:22 | 显示全部楼层

liu16949 发表于 2012-10-17 18:15

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你认证哪个标准就要按那个标准，，

如果这两个都认证了呢。

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王鹏飞

发表于 2013-10-7 18:01:42 | 显示全部楼层

如果是做医疗器械方面的产品，必须符合ISO13485即YY/T0287,因为这个是针对医疗器械的行业标准，ISO遵循的是对顾客满意度的不断提高，而13485主要是围绕法律法规方面对你医疗设备的强制性进行评估，顾客满意度并不是重点，因为医疗器械必须做到安全、有效。合法合规，所以医疗器械行业是必须要通过13485，不过现在体系建设在国内整的已经偏离根本了，所以你公司整那个体系都可以整，走走后门拖拖关系，只要大面上没问题那基本上就能通过

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