学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准

jonneyhuang

学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准
是一个长期的循序渐进的过程
               
                         ——谈提高贯标认证的有效性
                                        CMD  陈志刚

YY/T0287/ISO13485标准经2003年修订换版已经发布贯彻十多年了，标准体现了管理的发展成果，科学的构思，先进的理念，医疗器械专用的标准模式，对于医疗器械企业满足顾客和法规要求，提高管理水平，促进医疗器械发展发挥了巨大的作用。
    医疗器械企业要生存和发展，重要的是管理问题，贯彻YY/T0287/ISO13485标准是解决企业管理的有效途径。贯标认证的目的就是通过规范管理，实现企业的目标，持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品和服务，不断增进顾客满意，促使企业发展。目前我国已有900多家医疗器械企业实施CMD质量认证注册，不少多年贯标认证的企业，长期坚持学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准，积极贯彻实施标准，循序渐进，创造了许多好的经验，有着切身的体会，取得较好的业绩。但从贯标认证企业的实践看，也有不少企业贯标认证不尽人意，贯标认证有效性差，有些企业质量管理体系存在疲劳化和形式主义，出现体系老化、退化的现象。甚至有的企业发生贯标认证进行不下去的严重问题。同样一个YY/T0287/ISO13485标准，在贯彻实施中产生相当大的反差，甚至截然不同的两种结果，是需要认真分析原因，总结经验教训的。
    一个医疗器械企业要贯彻实施YY/T0287/ISO13485标准，首先要学习、认识、理解标准，只有学习、认识、理解好标准才能贯彻实施好标准。企业贯标认证的实践证明，贯彻实施标准是一个过程，学习、认识、理解标准也是一个过程，而且是一个长期的、循序渐进的过程。欲速则不达，学习、认识、理解标准过程既不是几天的培训就能完成的，也不是一次学习就能掌握的。


学习、认识、理解标准要反复进行，能较全面理解标准的思想和要求，要
深入学习，不断认识理解标准的内涵，要联系实际地学习，这样才能去粗取精，去伪存真，理解标准的实质。要学以致用地学，才能取得贯标认证的有效性。一个企业贯标认证的深度和广度取决于对标准学习理解的深度，一个企业贯标认证的有效性，主要取决于对标准正确的理解和应用程度，在学习、实践、提高，再学习、再实践、再提高循环往复中前进。学习、认识、理解标准的过程是一个下功夫、花气力、艰苦的过程，要对标准的一个条款、一个条款去思考，领会其含义和要求，点滴积累，不断提升，同时要结合当代的先进理念、管理工具、管理方法去学习，以能进一步认识、理解和应用标准。学习、认识、理解标准的过程是一个不断提出问题和解决问题的过程，持之以恒必有效果。按着标准要求去实践管理，在成功贯标认证实践中得到升华。企图一劳永逸，仅经过一、二次培训就将标准束之高阁是掌握不好标准的。学习、认识、理解标准过程要有计划，也要不断总结经验，改进方法，促使人的思想素质得以提升，人的能力得以提高，以取得实实在在的效果。
一个企业学习、认识、理解标准过程是企业全员参与的过程，企业仅靠少数几个人送外培训标准就完成贯标培训的做法是十分片面和有害的，最终将会使贯标认证走进死胡同。
    首先，企业的领导层包括最高管理者都要努力认真学习、认识、理解标准，要做学习、认识、理解标准的带头人，真正取得贯标认证的领导权，这是一个企业贯标认证的前提和必要条件。
    其次，企业各级管理人员都要学习、认识、理解标准，只有这个层面上管理人员学习、认识、理解标准，才能在所在部门贯彻实施好标准。认证审核的实践说明，企业哪个部门的管理人员学习、认识、理解标准好，管理就规范，贯标就有效。学习、认识、理解标准差的部门，贯标就差，甚至走过场。
此外，企业的员工都要参与学习、认识、理解标准的过程，以确保企业各个岗位真正贯彻好标准，确保每个岗位工作的有效性。在当今市场竞争激烈的经济全球开放的年代，这一点更为重要。那些仅靠少数个人贯标认证的企业，最终都未能成功，这是因为质量管理体系必然存在很多薄弱环节，质量管理体。
系必然相当脆弱，经不起内外环境的变化，有些企业由于人员流动造成质量管理体系运行瘫痪就是有力的说明。学习、认识、理解标准的过程实质上是企业培养人才，建设企业团队的过程，是企业管理的一个根本任务。
为了提高贯标认证的有效性，我们首先要充分认识学习、认识、理解YY/T0287/ISO13485标准的重要性，要认识到这一过程的长期性和循序渐进性，CMD和各认证企业将共同努力，长期合作，进一步提高认证审核的质量，采取多种形式研讨交流标准，不断把学习、认识、理解标准引向深入。