如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求

davianren

预防措施是各个组织体系中比较薄弱的环节。根据以往的经验，对组织如何贯彻8.5.3条要求提出如下建议：

一、标准要求的实施

    8.5.3.a）确定潜在不符合问题及其原因，实际上就是如何发现采取预防措施的机会：

      1、通过对产品和过程特性的趋势分析来确定。这是利用日常的检验和监视得到的数据，加以前后系统的连贯的分析才能看出趋势来。通常做法是把每天、每小时、每班……根据具体情况确定，用趋势图分析确定的。

      2、控制图来显示和分析确定的。一般利用控制图，事先确定判别准则，现场操作者按照判别准则比较容易确定。这个时候，往往是产品仍然合格的，但是，过程中已经发生问题了，针对过程原因采取措施，预防产品不合格发生。
      3、通过现场监视，及时发现不正常的现象，对其原因进行分析确定是否要需要针对原因采取预防措施。譬如，听到了机器发生不正常的声音，人员的情绪不正常等等。

      4、通过正规的和非正规的对顾客感知的顾客满意信息来确定是否需要针对原因采取预防措施。正规是指系统按照8.2.1条要求规定的获取这方面信息的渠道，非正规是除了这个渠道以外任何渠道。

      5、定期对过程能力指数进行分析，譬如，每天计算一次Cpk，每周利用趋势图汇总每天的Cpk，每月统计一次Cpk的平均值等，从它的发展趋势来查明原因，针对原因采取措施。

      6、每当过程的主要因素发生变化，及时进行失效模式和后果分析，看看是否存在潜在的风险，是否应当及时采取预防措施。这是TS16949提出的要求。ISO9001没有要求，但是，对重要的产品和过程特性，建议考虑采用。

      7、每当按照标准8.3条要求处理不合格品的时候，程序中规定，一定要考虑其他类似的产品、过程、体系（其他组织、部门）中是否也存在同样的不合格品发生的可能性。确定存在的话，如何通过预防措施来消除它。这一点有人认为是纠正措施，不是预防措施。我们不需要去争论这个问题，问题是有没有考虑及时针对原因采取了措施。

      8、通过体系策划来发现机会。每当体系内主导因素发生变更，在执行标准5.4.2条要求的时候，一定要利用失效模式和后果分析来确定是否需要针对体系因素采取各种必要的预防措施，确保体系的有效性。

      9、通过对过去策划的不足来发现机会。譬如，检查一下，过去有否对现有体系、过程进行过各种风险分析。如果没有，那么就利用系统失效模式和后果分析进行补救分析，发现薄弱环节，采取预防措施。譬如，重要的关键的岗位是否有后备的人员、设备、原材料供应源……。万一发生以外，是否能确保仍然能满足顾客的要求。这是TS16949的要求，ISO9001也可以参考运用。

      10、每当对每次预防措施按照标准第8.5.3.e条要求做评审的时候，一定要有记录。在记录中一定要显示，是否有必要对该专题项目继续加以改进或者在其他类似地方加以推广的决定。这也是一个确定预防措施改进的机会。

    8.5.3.b）评估采取预防措施必要性。常用的方法是：

      1、风险分析

      2、失效模式和后果分析

      3、各种防错技术的应用

    说明一下，这只是一种方法，当然还有其他的。ISO9001标准中没有规定一定要采用什么方法。不能认为没有采用这样一种方法，就是不符合ISO9001标准要求，开一个不符合项。

    8.5.3.c）确定和实施必要的预防措施。
通常对一些后果严重的必须采取预防措施。措施的范围和深度应当和后果严重程度相适应。通常可以把问题排排对，强制规定前三项必须加以考虑，通过评审确定采取预防措施。

    最严重的应当由最高管理者主持成立专题项目；

    一般的可以规定由职能部门为主成立专题项目，最高管理者要关心，在资源上给予支持，定期检查计划完成情况。

    一般项目中可以包括岗位、小组中自主管理发起的改进项目。应当有计划和有领导的进行。

    8.5.3.d）记录所采取措施的结果。记录要满足4.2.4条要求加以控制。

    8.5.3.e）完成后一定要请措施收益者、执行者、有关支持者参与的人员进行评审，认可措施的有效性。而且，对改进后的体系、过程等，一定要把成果用文件形式固定下来。也就是一定要从系统上来确保以后这样的原因不会再发生，或者发生了不会引起不期望的结果。如果有条件，成果中尽量采用费用来测量和汇总统计。必然会引起老板的关注，顾客的满意。

二、提供预防措施的证据

    当接受外方审核的时候，往往会缺乏必要的客观证据来证明满足8.5.3条要求。建议考虑如下方面：

    a）如果组织根据以上建议做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e这两方面的书面的证据。

    b）如果做得到好的话，每当成立改进专题项目，应当填写一份表单。经过领导批准，由专人跟踪进展情况，定期汇总信息、及时向最高管理者报告。

    c）如果执行好的，可以保留原因分析过程中所用的各种分析方法的记录。譬如，鱼刺图、排列图、失效模式和后果分析记录等。

    d）每次管理评审前，把以上汇总的信息作为标准第5.6.2.d管理评审的输入。每次管理评审必须对以后预防措施管理的有效性提出改进的方向和改进的目标。

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两点补充说明：
1、关于8.5.3条预防措施的记录要求。标准只有第8.5.3.d条规定，“记录所采取措施的结果”，其他各条都没有规定一定要有记录。譬如。第8.5.3.a条“确定潜在不符合问题以及它的原因”，没有必要一定要有记录。我前面说，如果做得好有记录当然也可以，或者说更好。没有也是符合标准要求的。其他各条要求也是这样。

2、上面帖子后面英文内容是疏忽带上去的。它对审核员如何为8.5.3条取得客观证据提供参考意见。现在翻译如下供参考：

An auditor should look for evidence that:
作为审核员应当寻求的客观证据如下：

•        the organization has analyzed the causes of potential nonconformities (use of cause and effect diagrams and other quality tools may be appropriate for this).
组织（也许已经恰当地利用鱼刺图或者其他质量工具）分析过潜在不符合项的各种原因。

•        the required actions are deployed in all relevant parts of the organization, and in a timely manner
所要求采取的措施已经及时在所有有关部门得到开展。

•        there are clear definitions of the responsibilities for the identification, evaluation, implementation and review of preventive actions
组织关于识别、评估、执行和评审预防措施的职责已经有了明确的规定。

d)        Records of the results of the actions taken
所采取措施结果的记录

•        What records are kept?
维持了什么记录？

•        Are they appropriate, and are they a true reflection of the results?
这些记录是否恰当？以及这些记录是否正确反映了各种结果？

•        Are they being controlled in accordance with ISO 9001:2000 clause 4.2.4?
对这些记录的控制是否符合ISO 9001：2000第4.2.4条要求？

e)        A review of the preventive actions taken
对所采取措施有效性的评审

•        Were the actions effective (i.e. was a nonconformity prevented from occurring and were there any additional benefits)?
所采取措施是否有效（意思是预防发生的不符合项实际没有发生，而且除了这点以外是否还有其他的好处）？

•        Is there a need to continue with the preventive actions the way they are?
是否有必要继续按照这样的预防措施继续采取下去？

•        Should they be changed, or is it necessary to plan new actions?
是否应当变更现在所采取的预防措施，或者是否有必要策划新的措施？