医疗体系中有关特殊工艺-验证-医疗器械/ISO13485-QPDCA质量论坛

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发表于 2014-8-27 21:57:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好
ISO13485中对特殊工艺验证是如何做的，谢谢！

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永恒的执着

发表于 2014-8-29 11:53:49 | 显示全部楼层

这里不光是检测方式方法的设置，同时也是要求配套的计量器具的配套。

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bailina

发表于 2014-8-27 22:09:37 | 显示全部楼层

楼主，我刚转入医疗行业，正在学习13485，跟你一起学习没问题吧？

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永恒的执着

发表于 2014-8-28 16:23:52 | 显示全部楼层

特殊的工艺，指的是什么？比如是你企业生产当中所借用的一些其他手段对产品进行辅助生产！
你企业的特殊工艺是什么？比如电镀、氧化等等

你所在的企业是生产什么的？

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永恒的执着

发表于 2014-8-28 16:23:57 | 显示全部楼层

特殊的工艺，指的是什么？比如是你企业生产当中所借用的一些其他手段对产品进行辅助生产！
你企业的特殊工艺是什么？比如电镀、氧化等等

你所在的企业是生产什么的？

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楼主| 发表于 2014-8-29 08:13:40 | 显示全部楼层

dsgbaozi123 发表于 2014-8-28 16:23
特殊的工艺，指的是什么？比如是你企业生产当中所借用的一些其他手段对产品进行辅助生产！
你企业的特殊工 ...

我们是做精密加工的，有一点外协工序如：电镀、热处理等
前段时间有家客户来审核，需要我们对电镀、热处理工艺进行验证。

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永恒的执着

发表于 2014-8-29 11:10:04 | 显示全部楼层

工艺要求：
一般指的是你现场生产的工艺参数能否数字化显示（就是量化），比如你要求的电压、电流、温度、原材料的配比要求等要求？是否在生产设备上能看见，不能看见，就没有办法确认。
验证要求：
你公司是否具备相适宜的计量器具满足工艺验证的要求。

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永恒的执着

发表于 2014-8-29 11:20:54 | 显示全部楼层

热处理：
只是硬度要求
电镀：
这个要求真的有很多的验证要去实施，外观、附着厚度等要求。你可以在入厂是通过检验指导书的形式要求检验员加以控制就好！

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jonneyhuang

发表于 2014-8-29 12:26:52 | 显示全部楼层

具体那些?

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楼主| 发表于 2014-8-30 09:12:06 | 显示全部楼层

bailina 发表于 2014-8-27 22:09
楼主，我刚转入医疗行业，正在学习13485，跟你一起学习没问题吧？

不好意思哦！

我们还没导入13485，只是前段时间一家医疗客户审核时提出的这个问题，现在在整改。
也是没方向。

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