讨论：如何审核化验室

tangfei098

主要步骤：
1.实验室设备是否有购置计划/是否实施
2.实验室人员组织架构/差异
3.人员培训记录/人员操作资质/上岗证/国家认可的操作证
4.实验室设备的维护，保养计划/实施记录/还有就是是否有预见性维护计划
5.实验设备的检校记录/台帐/及设备有效期的管理（主要看是否有一张表统计什么时候设备到期，有没有统计和计划/延期的处理）
6.各设备的检验指导书/与设备操作说明的匹配性/与实际操作的匹配性
7.检验标准的来源/是否受控/是否符合国家标准、检验规定的工具与实际是否一致
8.检验记录是否符合/正确
9.检验记录的保存是否符合规定/抽查
10.设备异常管理规定、记录
11.不合格品处理流程
12.样品管理规定
13.新品/量产品/验证品的测试流程
14.是否每天有测试计划、目标与实际的分析

hsm198311

偶审化验室一般这么做：

1  先看文件规定，将重点（特别是有数据要求的地方）记录下来，

2  然后现场实地观察、访谈，主要了解是否按照文件规定做的，
重点核实有数据规定的地方是否达到了要求，如试验室环境、温度、湿度等是否符合要求，

3  查试验设备是否经过检定或校准，是否在有效期内，查试验设备的维护保养情况是否按照要求做的等，

4  查样品样件的管理和控制是否满足文件规定，

5  查检验报告是否按照要求签字齐全，并按规定保管、归档，特别是永久保存的记录是怎样管理的等，

6  查人员资质是否满足要求（有些行业对检验和试验人员的资质有要求的）。

ccsspp454

hsm198311 发表于 2014-11-25 10:54
偶审化验室一般这么做：

1  先看文件规定，将重点（特别是有数据要求的地方）记录下来，

化验室还有很重要的工作就是不合格反馈

另外药品管理也是要重点审核的

hsm198311

内审准备工作应做充分，既熟悉不层次文件的要求，熟悉内部文件、程序和作业指导书的要求，

不能现场审核时再看文件，这样，会影响审核进度，也会影响审核效果。

hsm198311

特别是程序意识还没有真正形成的企业，一查问题一大堆，

基本都可划归为不按照规定、程序做的问题。

永恒的执着

刘大帅 发表于 2015-2-2 12:02
企业内审，审化验室，我们外部人员还真说不太好。不知道你们化验室工作职责范围是什么，不太好讲。一定 ...

工作职责不是管理范围中的要求吗？请看清楚回答，不要乱叫了。

wzjun526

gaohaili2007 发表于 2014-9-28 13:44
个人认为应该从以下几个方面：
1.实验室布局的合理性；
2.设备维护保养计划及记录；

说的好，顶起，支持

yuanquanwang

gaohaili2007 发表于 2014-9-28 13:44
个人认为应该从以下几个方面：
1.实验室布局的合理性；
2.设备维护保养计划及记录；

很给力！！

纳木错_Fish

依据ISO9001条款要求，结合着公司质量管理体系文件，相会对照着编制内审检查表。

AaronLin-阿力

借用老A说的，管理，审核就从人机料法环测进行。