讨论：如何审核化验室

zhangyundalong

学习的路过下

潜伏

   针对实验室的运行，各种记录进行审核。

hsm198311

gaohaili2007 发表于 2014-9-28 13:44
个人认为应该从以下几个方面：
1.实验室布局的合理性；
2.设备维护保养计划及记录；

想问一下，贵公司实验设备是如何维护保养的。。。

hsm198311

不系统的质量 发表于 2014-10-12 20:46
要审的到位，是需要专业基础的。一般审审按楼上说的就差不多了

想听一下这位仁兄所说的“专业基础”的含义，谢谢！

lyzhangcheng

gaohaili2007 发表于 2014-9-28 13:44
个人认为应该从以下几个方面：
1.实验室布局的合理性；
2.设备维护保养计划及记录；

说的很好啊，学习了

fengzhongxuewu1

老A 发表于 2014-9-28 16:59
人、机、料、法、环、测

我也想说这些的，哈哈，

fengzhongxuewu1

16949标准上有提实验室这方面的要求。
1、计量器具的管理、台账、检定、校准、维护、保养、、保管、校准周期。
2、人员是否有资质，能否胜任岗位。
3、作业文件是否全面，且内容是否合理。
4、废液的处理。
5、检验周期、频次是否合理有效。
6、化验室质量目标或者过程指标是否合理，能否完成、纠正措施、持续改进。
我觉的主要审这些就差不多。但审核的时候要按照你们公司的程序或三级文件审核。

gaosp

fengzhongxuewu1 发表于 2015-8-13 11:12
16949标准上有提实验室这方面的要求。
1、计量器具的管理、台账、检定、校准、维护、保养、、保管、校准周 ...

个人认为老A 说的精简，说到实质。
fengzhongxuewu1  讲得更具体。

trueying001

学习啦!补充一下，我认为对于环境监测公司的实验室，也就是出具权威监测报告的实验室，还应该对试验用标准物质、标准溶液等标物进行相关的审核。如标物的购置、相关资质证书、有效期，有没有针对每一种标物进行不确定度的标的等等。

janedcm

我来分享一下我们实验室审核的内容：
1 人员： 新人员的培训与考核， 资质，教育背景
2 设备：精度是否满足要求，是否有校正，维修记录，是否定期用标准品进行校正
3 化学品：MSDS， 储存是否按基本的化学品储存要求进行存放，危险化学品的使用记录，COA，是否有过期，自己配制的化学品的标签信息是否全面，
4 方法：测试方法是否都验证过，如何验证的，是否合理。 非标准方法是否用标准方法验证过。方法的精度是多少，如何得出的，方法的检测限是多少， 是否用标准样品定期对该方法进行验证
5 环境： 房间布局是否合理，是否有安全隐患，卫生情况，5S
6 安全：是否对人员进行过安全培训，是否有相应的PPE， 是否有急救药箱，里面的药是否过期。紧急喷淋是否能正常工作
7 废弃物处理：玻璃废弃物是否分开放置，化学品废液是否有专业人员处理，微生物废弃物是否经过灭菌后再废弃
8 实验室的文件管理：SOP的版本，改版情况，记录的完整性，监管人员的签字
9 实验数据的处理：是否用统计学方法进行分析实验数据
10 实验室内审情况