一组医疗器械召回事件20210708

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日前，福州海韵防护用品有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，向福建省市场监督管理局报告了召回计划，将自2021年6月25日起，召回2020年4月28日至2020年5月15日期间制造的日常防护型口罩（非医用），型号为17.5cm＊9.5cm（±5％），涉及数量为1200包（10只／包）。

本次召回范围内的日常防护型口罩（非医用），由于产品非油性颗粒过滤效率不符合GB／T 32610－2016标准要求。可能导致口罩过滤细菌、病毒，阻隔飞沫等侵入的能力受影响，防护效果达不到预期要求，存在一定安全隐患。对于召回范围内的日常防护型口罩（非医用），福州海韵防护用品有限公司将积极落实企业主体责任，开展缺陷产品召回、安全技术改进工作，提升产品安全水平，为消费者提供免费退换货服务，以消除安全隐患。

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安徽富美医疗科技有限公司报告，由于外观“针距“不符合要求，安徽富美医疗科技有限公司对其生产的医用一次性防护服（注册号：皖械注准20182640101）实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads主动召回

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内直线形切割吻合器和钉仓不兼容的问题，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对直线形切割吻合器和可调节钉仓Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注册证号：国械注进20152020243）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在当患者的体重单位设置为磅时，SynchRight P3T（个性化患者协议）软件将增加对比剂量的问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对X射线计算机体层摄影设备Computed Tomography System（注册证号：国械注进20153060422、国械注进20173302330、国械注进20163061984）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于本次召回产品适用于临床机构，不适用于个人在家庭环境中使用，本次召回涉及国家将产品销售给个人用户，超出了适用范围的问题，生产商史赛克医疗Stryker Medical对医用电动病床Electrical Hospital Beds等医疗器械（注册证或备案凭证详见附件）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若监视器支架组装件轴的严重磨损未能识别，可能会导致监视器支架组装件从悬架臂上脱落的问题，生产商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统PET/CT Imaging System（注册证号：国械注进20143305863、国械注进20173301760、国械注进20183060453）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics主动召回

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在2021年3月份用于生产的一台烧结炉未达到合适的烧结曲线问题，生产商Nobel Biocare AB对牙科陶瓷 Nobel Procera Dental Ceramics（注册证号：国械注进20162635088）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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安徽金泰医疗器械有限公司对远红外磁疗巴布贴主动召回  安徽金泰医疗器械有限公司报告，由于“磁感应强度”不合格，安徽金泰医疗器械有限公司对其生产的远红外磁疗巴布贴（注册号：皖械注准20192090180）实施主动召回处理。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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中山市创艺生化工程有限公司对肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N－乙酰半胱氨酸法）主动召回

中山市创艺生化工程有限公司报告，该公司对其生产的肌酸激酶（CK）测定试剂盒（N－乙酰半胱氨酸法）实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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深圳市德力凯医疗设备股份有限公司对超声经颅多普勒血流分析仪主动召回

深圳市德力凯医疗设备股份有限公司报告，因产品标签打印错误缺少防进液等级标记。深圳市德力凯医疗设备股份有限公司对其生产的超声经颅多普勒血流分析仪主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。