一组医疗器械召回事件20210708

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四川深兑医疗器械有限公司报告，由于公司于2021年2月25日前给客户试做的定制式固定义齿，因不符合医疗器械生产质量管理有关规定，合规性出现问题，疑似存在隐患及不合理风险等原因。四川深兑医疗器械有限公司对其生产的定制式固定义齿(注册或备案号: 20212170045）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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佛山市市场监督管理局对佛山市健植舒医药用品有限公司生产的冷敷凝胶和伤口护理软膏责令召回

由于佛山市健植舒医药用品有限公司备案的冷敷凝胶和伤口护理软膏存在规格型号备案信息含有误导性说明，超出备案产品描述及预期用途的范畴，同时经南海区市场监督管理局执法人员现场检查，发现该公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施，生产的冷敷凝胶和伤口护理软膏未经检验出厂销售，存在质量安全隐患，佛山市市场监督管理局对佛山市健植舒医药用品有限公司生产的所有批次冷敷凝胶（产品备案号：粤禅械备20180158号）和伤口护理软膏（产品备案号：粤禅械备20190009号）责令召回。详细信息见《责令召回通知书》。

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四川恒明科技开发有限公司对一次性使用医用手术衣主动召回

四川恒明科技开发有限公司报告，由于涉及产品因在2021年国家医疗器械抽检不合格，被检样品不符合产品技术要求“川械注准20182640098”。四川恒明科技开发有限公司主动召回该批次一次性使用医用手术衣（注册证号码：川械注准20182640098）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）2nd Generation Testosterone Reagent Kit主动召回

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在睾丸测定试剂盒的条形码与最新的项目文件不匹配的问题，生产商Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司对睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）2nd Generation Testosterone Reagent Kit（注册证号：国械注进20162404132）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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克瑞格纳医疗Creganna Medical对锚定球囊TrapperTM Exchange Device主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在座和球囊腔链接不良导致远端球囊充盈困难或失败的问题，生产商克瑞格纳医疗Creganna Medical对锚定球囊TrapperTM Exchange Device（注册证号：国械注进20213030169）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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东曹株式会社Tosoh Corporation对全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer主动召回

东曹（上海）生物科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签上的额定功率打印不正确的问题，生产商东曹株式会社Tosoh Corporation对全自动免疫分析仪Automated Enzyme Immunoassay Analyzer（注册证号：国械注进20152221420）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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美敦力公司Medtronic Inc．对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在支架移植物部署期间，不透射线标记键有可能会从移植物覆盖组件的远端脱离的问题。生产商美敦力公司Medtronic Inc．对覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System（注册证号：国械注进20153132422）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode、皮下植入式心脏除颤电极导线补充召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品可能发生在近端感知电极的远端出现断裂，导致无法提供除颤治疗并会出现高抗组警报的问题，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation于今日完成了皮下植入式心脏除颤电极导线的设计增强，且设计增强的皮下植入式心脏除颤电极导线可用于中国市场并替换受影响的／原来的皮下植入式心脏除颤电极导线。生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode（注册证号：国械注进20153122409）、皮下植入式心脏除颤电极导线（国械注进20153212409）补充召回。相关产品召回信息已于2021年1月28日发布，召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。