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楼主: 友谊的真诚

IATF16949:2016新版标准讲解

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 楼主| 发表于 2023-7-31 11:31:38 | 显示全部楼层
员工满意度调查表
1.您的基本情况(仅用于统计目的):
2.所在部门:
3.年龄:
A.18~25岁()
B.26~35岁()
C.36~50岁()
D.50岁以上()
4.文化程度:
A.中专及高中技校()
B.大专()
C.本科()
D.初中及以上()
5.工作类别:
A.管理人员()
B.研发人员()
C.营销人员()
D.生产人员()
E.其他人员()
6.在司工作时间:
A.3个月以下()
B.1年以下()
C.1~2年()
D.2年以上()
问卷
一、企业文化
1.您对公司文化:
A.非常了解并认同()
B.了解但不完全认同()
C.了解但非常不认同()
D.不了解()
2.您认为公司文化理念与您所感受到的:
A.非常一致()
B.比较一致()
C.不一致()
D.严重不符()
例如:
二、管理环境
3.
(1)您认为公司目前的管理秩序:
A.很好()
B.可以,但需进一步改进()
C.较混乱()
D.混乱,严重阻碍公司发展()
(2)如果你选择题(1)中的C、D,那么您认为造成管理混乱的原因是:
A.管理制度不健全()
B.管理制度较健全,但执行力度不够()
C.工作职责、职权不明确()
D.其他()
例如:
4.
(1)您清晰了解您的岗位职责吗?
A.完全了解()
B.基本了解()
C.不了解()
D.不想了解()
(2)如果您对当前的岗位职责理解尚不清晰,其原因是什么?
A.没有明确的岗位要求()
B.上级对自己的工作范围界定不明()
C.工作变动频繁,导致岗位不稳定()
D.与本岗位无关的临时性工作太多,以至无所适从()
5.您本人或他人是否有被不公正对待的感觉:
A.从不()
B.极少()
C.有时()
D.经常()
6.您上司的承诺是否实现:
A.总是()
B.有时()
C.极少()
D.从不()
例如:
7.当您取得成绩时,上司对您:
A.总是予以赞赏和鼓励()
B.有时给予赞赏和鼓励()
C.没有表示()
D.故意挑剔()
三、工作环境
8.您觉得自己的经历和能力与现在的职位:
A.有一定的挑战性()
B.正合适()
C.有点力不从心()
D.不适合()
9.您上司对您的工作指导:
A.经常()
B.较多()
C.较少()
D.几乎没有()
10.您认为您现在的工作态度是怎样的:
A.主动进取()
B.按部就班()
C.在压力下被动工作()
D.消极应付()
11.你对目前的工作感兴趣吗?
A.非常感兴趣
B.感兴趣
C.没有兴趣,为了生计,勉强工作
D.完全失去兴趣
感兴趣的原因是:
A.工作的挑战性()
B.专业对口()
C.知识的积累()
D.可以预见的职业前景()
其他:()
失去兴趣的原因是:
A.与上司或同事关系不融洽()
B.工作压力太大()
C.目前的工作不能提高自己的能力()
D.缺乏公平竞争的环境,干好了也看不到晋职或加薪的希望()
E.其他()
12.您认为哪些方式将有助于提高您的工作热情?
A.公平、及时、恰当的激励()
B.良好的工作氛围和团队协作精神()
C.加强内部竞争,实行员工的优胜劣汰()
D.不断参加培训,获得与岗位相关的知识()
四、职业发展
13.您认为自己的前途与公司的前途:
A.紧密相连()
B.有一定关系()
C.无所谓()
D.毫无关系()
14.您希望公司给您提供培训机会吗?
A.非常希望()
B.希望()
C.无所谓()
D.不需要()
15.
(1)您参加公司组织的培训?
A.很有用
B.有用
C.一般
D.没有用
(2)你觉得公司培训要如何做?
16.在目前的工作岗位上,您的才能是否得以充分发挥:
A.是()
B.不太充分()
D.很不充分()
E.说不清楚()
17.您认为您在公司工作期间是否有所进步:
A.进步很大()
B.有所进步()
C.没有进步()
D.有所退步()
18.您对公司目前的晋升机制感到:
A.非常满意()
B.满意()
C.不满意()
D.非常不满意()
19.如果不出现意外(如被辞退等),您准备在公司工作多长时间?
A.10年以上()
B.5~10年()
C.2~5年()
D.1~2年()
五、薪酬福利
20.
(1)您觉得公司现在的薪酬体系?
A.很好
B.好
C.一般
D.乱
(2)你觉得急要解决的问题是:
21.跟其他公司与您工作相似的人比较,您目前的收入水平(包括工资和奖 金)
A.偏高()
B.差不多()
C.低一些()
C.低得多()
(哪些公司:)
22.您对公司目前的住宿条件感到:
A.非常满意()
B.满意()
C.不满意()
D.非常不满()
原因是:
23.
(1)您认为公司食堂做得如何:
A.很好
B.好
C.一般
D.差
(2)急要解决的问题是:
24.如果公司组织文体活动,您会:
A.积极参加()
B.参加()
C.公司有要求才参加,没要求则不参()
D.不参加()
六、协作与沟通
25.
(1)您与其他部门工作协调时:
A.能够很好地协调()
B.比较容易协调()
C.不容易协调()
D.根本不能协调()
26.您与上级的沟通:
A.经常()
B.有时()
C.很少()
D.几乎不沟通()
27.您认为本部门同事间的团队精神:
A.非常好()
B.一般()
C.较差()
D.非常差()
主要表现在:
28.您的上司意外调离,公司又重新招聘了一位上司,您对此的看法是:
A.感到很高兴,因为新上司常常能带来新观念和方式()
B.无所谓,反正谁当领导都是同样的心态做同样的事()
C.很沮丧,严重挫伤了工作积极性()
D.非常不满意,很难适应()
29.您是否同意“当问题发生时能够找到有效的沟通渠道”:
A.非常赞同()
B.同意()
C.不同意()
D.强烈反对()
30.当您遇到困难时,您所选择的倾诉对象是:
A.直接主管()
B.人力资源部()
C.同事()
D.家人、朋友()
每题3.33分,A=3.33B=2.5.C=1D=0
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:32:57 | 显示全部楼层
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通,包括沟通什么,何时沟 通,与谁沟通,如何沟通,由谁负责。
[理解]
(1)沟通一定要明确沟通的具体内容,如会议议程,何时沟通,什么时候 开会;与谁沟通,哪些人参加会议;如何沟通,是电话沟通,还是发通知下去, 还是开会;由谁沟通,就是谁主持会议,谁发出变更单或通知单。
(2)要提供的证据:会议记录、会议决议、联络单、变更单、沟通内容落 实的证据。
(3)审核时易出现错误:会议没有决议、决议没有跟踪的证据、变更没有 沟通到相关需要部门的证据。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:33:21 | 显示全部楼层
7.5 形成文件的信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括:本标准要求的形成文件的信息;组织确定的为 确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
注:对于不同组织,质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不 同,取决于:组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;过程的复杂程 度及其相互作用;人员的能力。
7.5.1.1 质量管理体系文件
组织的质量管理体系应形成文件并包括:质量手册,可以是系列文件;过程
及其相互作用;形成文件的程序和记录;组织确定的为确保其过程有限策划、运 行和控制所需要的文件,包括记录。
7.5.1.2 质量手册
应建立和控制文件化的质量手册,可以使用系列文件,以确定组织按策划的 安排,符合7.5文件化信息的要求。手册的格式和结构有组织自行决定,取决于组 织的规模、文化的复杂性。
质量手册应包括以下:质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理 性;为质量管理体系建立的文件化过程,或应用;质量管理体系的过程之间的相 互作用的描述,包括输入和输出。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:标识和说明(如:标 题、日期、作者、索引编号等);格式(如:语言、软件版本、图示)和媒介 (如:纸质、电子格式);评审和批准,以确保适宜性和充分性。
7.5.3 形成文件的信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保: 无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;予以妥善保护(如防止失密、不 当使用或不完整)。
7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:分发、访 问、检索和使用;存储和防护,包括保持可读性;变更控制(比如版本控制); 保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信 息,组织应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更 改。
注:形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅 并授权修改。
7.5.3.2.1 记录的保存
组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、 法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录,产品先期质量策划(或同等)记录、采购订单等 及其修改应保持的时间长度,即零件(或零件族)生产和服务的在用时间,再加 上一个日历年,除非顾客或监管机构另行规定。
注:保存时间是指最低的要求,组织应根据顾客的合理要求和期望进行保 存。必须时,顾客有权针对法律诉讼(如召回)等要求组织延长保留时间。
7.5.3.2.2 工程规范
组织应有一个过程,以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾 客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行,与顾客达成一致。
工程标准/规范的变更的结果,产品的设计变更在8.3.6设计开发变更要求,当 工程标准/规范的变更的结果,在产品实现过程的变化参考第8.5.6更改控制和 8.5.6.1更改控制-补充的要求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录。 执行应包括更新文件。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:33:46 | 显示全部楼层
[理解]
(1)文件化信息指旧版的文件管理、记录管理两个过程。
(2)新版IATF16949继续要求做质量手册,程序文件不可删除。
(3)记录保存时间要符合法律法规和客户要求。PPAP、工装记录、APQP、 采购单要保存至产品结束再加一个日历年。
(4)工程规范(工程图、检验标准、工程规范、工程变更等)要求两个工
作周内完成评审,什么时候落实执行由评审结果和客户沟通执行。
(5)要留下的证据:质量手册、程序文件、客户工程规范评审记录、文件 清单、外来文件清单、法律法规清单、记录清单、文件发行回收记录、文件变更 履历表等。
(6)电子档文件也要纳入管理,例如文件发行记录,文件更新上传权限。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:47:23 | 显示全部楼层
8.运行
8.1 运行策划和控制
组织应通过采取下列措施,策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过 程(见4.4质量管理体系及其过程),并实施第6章策划所确定的措施:
a.确定产品和服务的要求。
b.建立下列内容的准则:过程、产品和服务的接收。
c.确定符合产品和服务要求所需的资源。
d.按照准则实施过程控制。
e.在需要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:证实过程已 经按策划进行;证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不 利影响。
组织应确保外包过程受控(见8.4外部提供过程,产品和服务的控制)。
8.1 运行策划和控制——补充
在进行产品实现策划时,应包括以下内容:
a.顾客产品要求和技术规范。
b.物流要求。
c.制造可行性。
d.项目计划(参阅第8.3.2设计和开发策划)。
e.接收准则。
注:8.1c制造可行性所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验 证、确认、监视、测量、检验和试验活动(见IATF16949:2016附录D)。
[理解]
此条款一般和APQP整合在一起做成程序文件。
APQP至少包括以下内容才可满足8.1条款要求:工程图、车间物流图、项目 前期风险评估表、APQP计划、控制计划、检验标准及接受准则、设备清单/测量 实验设备清单/工装模具清单、工艺流程图、作业标准书、工程变更履历表。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:47:45 | 显示全部楼层
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:提供有关产品和服务的信息;处理问询、合同或 订单,包括变更;获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客抱怨;处置或控制 顾客财产;关系重大时,制订有关应急措施的特定要求。
8.2.1.1 顾客沟通——补充
书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。
组织应具备沟通必要信息的能力,包括顾客制订的采用计算机语言和格式的 数据(如计算机辅助设计、电子数据交换)。
8.2.1.2 顾客沟通——培训
组织应确保负责完成顾客沟通的人员,能完成沟通要求相关的顾客指定的培 训,包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:
a.产品和服务的要求得到规定,包括适用的法律法规要求及组织认为的必要 要求。
b.对其所提供的产品和服务,能够满足组织声称的要求。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定——补充
这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性,作为组织的产品及制 造过程的知识要符合8.2.2,应包括但不限于以下:与材料获取、存储、搬运、回 收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前,组织应对如下各项要求进行评审:
a.顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求。
b.顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。
c.组织规定的要求。
d.适用于产品和服务的法律法规要求。
e.与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异,组织应确保有关事项已得到解决。若 顾客没有提供形成文件的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实 际的,作为替代方法,可对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容进行评 审。
8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审——补充
当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1与产品和服务要求的评审中所述的要求 偏离时,组织应保留文件化的弃权(参见8.2.3.1的注)。
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。
8.2.3.1.3 组织制造可行性
组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行 性,包括风险分析和能力分析。
这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施
应被识别并传达给顾客。
8.2.3.2 适用时,组织应保留下列形成文件的信息:评审结果;针对产品和 服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到修改, 并确保相关人员知道已更改的要求。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:48:03 | 显示全部楼层
[理解]
(1)8.2和前面的4.2条款组成乌龟图:相关方要求确定与评审。
(2)所有的新项目要进行前期的可行性评审。评审的项目包括:模具、设 备、人力、厂房、检验可行性、法律法规、材料、委外加工等,评审出的风险要 制订改善方案。合同评审和订单评审要区分,合同评审对象是合同,包括法律法 规、索赔、付款、交货周期、品质异常处理等。订单评审的对象是具体的订单, 风险主要是能否准时交货。
(3)常规机种也要评审,主要评审交期的可行性,要识别风险,包括原材 料库存、材料、委外周期、各工序上线及完成时间。评审人员包括采购、车间、 生管、仓库等。
(4)对新产品,工程部门要了解客户的特殊特性,并形成特殊特性清单。
(5)接到新项目时,业务部或工程部要了解客户的特殊特性要求,形成初 始特殊特性清单。
(6)客户订单变更,如交期变更、数量变更、交货地点变更,业务收到变 更信息后,交给PMC部,PMC部要评审变更的可行性,如果可行发出变更通知。
(7)口头订单要形成订单确认表给客户确认,同时公司内部要评审订单的 风险。
(8)预估订单要做交期分解,查库存,治模具,然后再决定入库时间。客 户正式订单要进行风险评估,评估的内容包括工艺、检验与实验、材料、产能 等,同时查库存,再回复客户交期。
(9)和客户沟通的人员要进行培训,培训的内容主要是语言、工具使用、 风俗习惯等,确保沟通顺畅,保证客户满意。当客户有指定语言时,要用客户指 定语言和客户沟通。当客户要求用8D,或5WHY回复客户投诉时,要用客户指定 的格式。
(10)认证审核要用到的证据:订单评审表、订单变更通知、特殊特性清 单、8D报告、5WHY报告、新项目风险评估表。
(11)认证审核时常发生的错误:
①订单评审没有具体的内容,没有识别潜在风险,识别到的风险没有控制措
施。
②针对新订单或合同没有评审商务条款评审,如法律法规,索赔等。
③与客户沟通的业务人员,品质工程人员没有培训证据。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:49:40 | 显示全部楼层
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程,以便确保后续的产品和服务的提 供。
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充
8.3.1 的要求应用于产品和制造过程的设计和开发,并应聚焦于防错而不是 8.3.1的探测。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时,组织应考虑:
a.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度。
b.所要求的过程阶段,包括适用的设计和开发评审。
c.所要求的设计和开发验证、确认活动。
d.设计和开发过程涉及的职责和权限。
e.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源。
f.设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
g.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。
h.后续产品和服务提供的要求。
i.顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
j.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1 多方论证方法
组织应在所有设计阶段,使用多方论证方法,即跨职能团队,为产品实现做 好准备,包括:
a.项目管理。
b.制造可行性评估的开发(见第8.2.3.1.3组织制造可行性)。
c.协同设计活动,如采用替代设计的比较研究。
d.开发、定型、监视和控制产品及对产品和生产过程的特殊特性的控制战
略。
e.实际FMEA的开发和评审,包括开区降低潜在风险的措施。
f.过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审(特殊 特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别)(见IATF16949:2016标准附 录D)。
注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、 供方、维护和其他适当人员。
8.3.2.2 设计和开发策划—培训
组织应确定过程,以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触 的人员的培训需求。适当时,应对人员进行产品质量先期策划(或同等)和相关 顾客特殊要求(CSR)方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但 不限于以下内容:FMEA、制造过程控制和控制计划。
8.3.2.3 产品设计技能
组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求,并熟悉应用工具和技 术。适用的工具和技术应得到组织的识别。
注:产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:50:04 | 显示全部楼层
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务,确定设计和开发的基本要求。组织应考 虑:
a.功能和性能要求。
b.来源于以前类似设计和开发活动的信息。
c.法律法规要求。
d.组织承诺实施的标准和行业规范。
e.由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚,满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3.1 产品的设计输入
组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求,以作为合同评审的结果。 产品设计输入要求包括但不限于以下:
a.产品规范,包括但不限于特殊特性(见8.3.2.1多方论证方法)。
b.边界和接口要求。
c.标识,可追溯性和包装。
d.对设计替代的考虑。
e.包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻/管理风险的能力的 评估。
f.符合产品要求的目标,包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安 全、环境、开发进度和成本。
g.顾客识别的目的国的适用法律法规要求,如提供。
h.嵌入式软件要求。
组织应有一个过程,将从以往设计项目、竞争产品分析(标杆)、供方反 馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相 似性质的项目。
注:考虑设计替代的方法之一就是适用比较曲线(即菲利普斯曲线)。
8.3.3.2 制造过程设计输入
组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求,包括并不限于以下;
a.包括特殊特性在内的产品设计输出数据。
b.产能、过程能力、进度和成本的目标。
c.可替代的制造技术。
d.顾客要求,如有。
e.以往开发的经验。
f.新材料。
g.产品搬运及人体工学要求。
h.制造设计和装配设计。制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方 法的使用,并与遇到的风险相适应(参见附录D)。
8.3.3.3 特殊特性
组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程,包括有顾客及
由组织分析风险所确定的特殊特性,并包括以下内容:
a.在图纸、FMEA、控制计划、标准作业/操作指导书中将特殊特性文件化。
b.顾客制订的批准,当要求时。
c.符合顾客制订的定义和符号或该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的 等效符号或标记记录。
 楼主| 发表于 2023-7-31 11:50:20 | 显示全部楼层
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a.规定拟获得的结果。
b.实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力。
c.实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求。
d.实施确认活动,以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要 求。
e.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。
f.保留这些活动形成文件的信息。
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务 的具体情况,可单独或以任意组合进行。
8.3.4.1 监测
产品和过程设计开发期间按照规定阶段进行的测量,应采用总结报告予以确 定、分析和报告,以作为管理评审的输入(参见9.3.2.1管理评审输入-补充)。
当顾客有要求时,产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾 客商定的阶段报告给顾客。
注:适当时,这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的 测量以及对其他的测量。
8.3.4.2 设计和开发确认
应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时,设 计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致。
当与顾客通过合约约定的地方,这些应包括评价组织产品的相互作用,包括 最终顾客产品系统中的嵌入式软件。
8.3.4.3 样件计划
顾客有要求时,组织应有样件计划和控制计划。只要可能,组织应使用与批 量生产中的同一供方、工装和制造过程。
应予以监视绩效的测试活动的完成及时性和对要求的符合性。当服务外包 时,组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度,以确保外包服务符合要 求(见8.4).
8.3.4.4 产品批准过程
组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过 程。(见IATF16949:2016标准附录D)在提交其零件供顾客批准之前,组织应确 保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。
在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。
注:产品批准应该在制造过程验证之后。
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