欧盟医疗器械警戒系统指南

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                                                                            欧盟医疗器械警戒系统指南
——杨悦 汤涵 令狐昌黎 刘东旭 译   

（四） 在医疗器械警戒系统下不需要报告的情况

      1.使用者在使用前发现医疗器械的缺陷。无论制造商提供的使用指导是否存在，一旦使用者在使用前发现医疗器械的缺陷已经存在（不可能不被发现），此时制造商或其授权代表就没有必要向相关国家主管机构报告这一事件，但前提是使用者必须通知制造商该医疗器械缺陷在使用前就已确实存在。

例如：①消过毒的一次性使用医疗器械包装都贴有警示标签——“如果包装开启或损坏，请勿使用”，这就要求使用者在使用前留心包装是否有明显的损坏，是否被使用过。②医疗用静脉点滴注射器的尖头保护器在运输过程中掉落，导致非灭菌的流体通道产生，这样的注射器就存在缺陷，不能再使用了。③阴道窥镜有多裂缝，把手松动，易导致医疗器械散架，这样的器械同样存在缺陷。④使用者在使用前发现，检验试剂盒内标签标示冻干的瓶子里有液体流动，该试剂也存在缺陷。

      2.由患者状况引起的事件。当制造商有资料显示事件根源是由于患者状况引起的，该事件可以不用报告。但这些状况应是先前存在的或是在医疗器械使用过程中出现的。

为了证明不报告某一医疗器械事件的行为是适当的，制造商应具备相关资料以便推断出该医疗器械是按照规定使用，没有引起或导致死亡以及健康状况严重恶化等现象的发生；且有医学评价资格的人员还需同意这一结论，因此制造商在作医疗器械事件结论时应有临床医生参与。例如：①由于患者的骨质溶解，先前整形种植体由于过松需要进行修改，这并不认为是植入体失败引起的直接结果。该结论就需要医学专家的意见支持。②患者在透析治疗后死亡。有终末期肾病的患者因肾衰竭而死，制造商的调查研究显示相关医疗器械是按说明正常使用，这就说明该事件并不是由于医疗器械引起的。

      3.超过医疗器械使用寿命或保存期限。导致某医疗器械事件的惟一原因是该器械超过制造商说明书上所标示的使用寿命或保存期限，而且失效类型很常见，此类事件便无需上报。

使用寿命或保存期限应该由医疗器械制造商来说明，且应包含于主记录（技术文件）中，适当的时候，应附上使用说明书(IFU)或标签。使用寿命或保存期限应包括当该器械生产投入使用后，所保持自身性能的时间或用法。器械事件报告评价应建立在来自使用说明书或主记录中相关信息的基础上。例如：①没有意识到心脏起搏器到期。②发现患者心脏除纤颤器垫接触不够。由于胸腔接触不够，患者得不到心脏除纤颤，该垫子的保存期限标示已超期。③医院允许基于不正确胰岛素剂量的低血糖患者进行血糖结果检测，调查发现测试条在超出制造商说明的终止日期后被使用。

      4.正确地防止故障运行。某一医疗器械因设计原因而存在瑕疵，使用者在使用过程中有效地防止了该瑕疵变成危害（依照相关标准或有文件证明的记录），且没有导致患者死亡或健康状况严重恶化的事件，此时制造商不用上报事件，但必须证明没有对患者造成危险。如果使用医疗器械警戒系统，该类型产品应该得到公认。

例如：①由于相关故障导致输液泵堵塞，但给予适当的预警，并没有对患者造成伤害。②受微处理器控制的辐射加温器出现故障，采取了适当预警措施，并且没有使患者的健康状况变坏。③辐射治疗期间，使用自动暴露控制，治疗终止。虽然患者接受的治疗少于最佳剂量，但是患者没有受到过量辐射。④实验室分析人员由于样品吸液管故障停止了分析，但是适当的错误信息提供给了操作者，也不需报告。

        5.预期的和可预知的副作用。预期的和可预知的副作用符合以下标准：①制造商的标签中可识别的副作用；②临床上众所周知的“能被预知，且有一定的特性”，当器械按照预定目的使用时能定量预知；③在事件发生之前，器械主文件已记录经过适当的风险评价，而且个别患者发生的反应是临床上可接受的，通常不必报告。

如果制造商发现导致或可能导致死亡或健康状况严重恶化，且基于预期和可预知副作用报告的风险——效益评估有变化（频率或严重度的增加），应被看作是器械使用的特性导致的恶化。趋势报告应提交给制造商或授权代表贸易注册地的国家主管机构。

在目前的相关规章中，医疗器械事件的定义未包含副作用，除非考虑到风险——效益评估的变化是医疗器械在使用中出现了恶化。某些此类事件在医学上、科学上或是技术领域是众所周知的，有些是在临床研究和临床实践的时候能被明确识别的，这些制造商都会标注出来。一些没被证明和预知的副作用，或者个别患者在临床上发生的反应是不能接受的，应该继续报告。

例如：①患有幽闭恐惧症的患者，在接受核磁共振机器治疗时，在封闭的空间产生严重忧虑，随后导致该患者受到伤害。幽闭恐惧症的潜在危险通常都应该知道，在该器械的产品说明中也应标明。②在使用体外除颤器时，由于突发事件导致患者二度烧伤。在风险评价时，鉴于潜在的患者利益，证明这类烧伤可以接受，但应在使用说明书中发出警告。发生烧伤的频率和范围应在器械主记录中详细说明。③有不良反应的患者（如镍过敏症）应预先知道且在器械产品说明书中应标明。

      6.死亡或健康状况严重恶化事件的可能性极小。如果未发生死亡或健康状况严重恶化，且全部风险评估记录中把风险界定为可接受的，即使事件发生，风险量化后发现引起死亡或是健康状况严重恶化的可能性极小时可以不报告。

如果事件导致死亡或健康状况严重恶化的情况发生，该事件应该上报，风险再评价也是必要的。但如果再评价之前，同类型的事件风险小到可以忽略，就不需要回顾性报告。对同类型类似故障不报告的决定，必须进行记录。当这类风险可以忽略的事件结果发生改变，尤其是事件数量增加时，制造商就必须报告。例如：①心脏起搏器制造商发现一个软件缺陷，如一套特定装置被忽视可能导致健康状况的严重恶化。②体外诊断试剂标签错误是孤立事件，对最终结果不会造成影响，该结果就无需报告。